Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat. Tiszta, zöld, mentolos ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot (megfelel 1,342 mg benzidaminnak) tartalmaz 1 ml oldatban. Ismert hatású segédanyagok: 1 mg/ml metil-parahidroxibenzoát (E218), 80 mg/ml 96%-os alkohol (etanol) és 0,3 mg/ml allergéneket (benzil-alkoholt is) tartalmazó illatanyagok. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása patentkék V (E131) kinolinsárga (E104) poliszorbát 20 nátrium-hidrogén-karbonát szacharin menta aroma metil-parahidroxibenzoát (E218) glicerin 96%-os etanol tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre. Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolásés az alkalmazás módja Gargarizáló folyadékként: Gyulladásos folyamatok esetén a kezelés megkezdésekor a legelső alkalommal hígítva ajánlott alkalmazni a készítményt (15 ml vizet adva a 15 ml tömény oldathoz), majd 15 ml (1 evőkanál) tömény Tantum Verde oldattal lehet folytatni az öblítést, általában naponta 2-3, de legfeljebb 5 alkalommal. A Tantum Verde oldatot 1:1 arányban vízzel felhígítva (pl. 1 evőkanál tömény oldat + 1 evőkanál víz) szájöblítőként is hatásosan biztosítja a száj napi higiénéjét. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Gyermekek: A Tantum Verde oldat gargarizáló folyadékként nem alkalmas kisgyermekek és olyan betegek kezelésére, akik nem képesek nyelési reflexüket kontrollálni, és így a készítmény alkalmazása fulladáshoz vezethet. Ezen betegnek és 3 év feletti gyermekeknek más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt. Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek: Nincs szükség az adagolás módosítására. Az alkalmazás időtartama Ha a gyulladás tünetei 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk. Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt. Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni. Ha a benzidamin 7 napig tartó használata során nem észlelhető javulás, más terápiára kell áttérni. A Tantum Verde oldat gargarizáló folyadékként nem alkalmas kisgyermekek és olyan betegek kezelésére, akik nem képesek nyelési reflexüket kontrollálni, és így a készítmény alkalmazása fulladáshoz vezethet. Ezen betegnekés 3 év feletti gyermekeknek más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt. Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. Ez a készítmény 1,2 g alkoholt (96%-os etanolt) tartalmaz 15 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkoholsemmilyen észlelhető hatást nem okoz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ez a gyógyszer menta illatanyagot (benzil-alkohollal, cinnamil alkohollal, citrállal, citronellollal, geraniollal, izoeugenollal, linalollal, eugenollal, D-limonénnel) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható. Tünetek A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra és ingerlékenységre. Kezelés Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve. Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert anafilaxiás reakció túlérzékenységi reakciók Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka laryngospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság Nem ismert oralis hypaesthesia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori fényérzékenység Nagyon ritka angioödéma A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg. A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést. A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez ATC kód: A01AD02 Klinikai hatásosság és biztonságosság Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat. Hatásmechanizmus A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin-szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A benzidamin felszívódását a száj és a garat nyálkahártyájáról a mérhető humán plazmaszintekkel igazolták. 15 ml oldattal naponta 6-szor, 2 óránként való gargalizálás után a benzidamin Cmax értéke 100 ± 70 ng/ml, az AUC pedig 2143 ± 1399 ng*h/ml volt. A benzidamin-hidroklorid szisztémás biohasznosulása (F%) 15 ml oldattal naponta 6-szor, 2 óránként való gargalizálás után 16%, 15 ml oldat lenyelésével nyert adatokhoz hasonlítva. Eloszlás 12 mg benzidamin spray formájában való alkalmazása után az AUC 981 ± 583 ng×óra/ml volt. Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kiváltásához. A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen. Biotranszformáció és elimináció Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 120 ml, 240 ml töltettérfogatú oldat PP/PE, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítménykezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év A felbontott oldat 6 hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 A-1200 Bécs Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T- 7594/08 (120 ml, üvegben) OGYI-T- 7594/10 (240 ml, üvegben) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. november 8. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. augusztus 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. július 12. 4 OGYÉI/36636/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat, és az állatkísérletes vizsgálatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Ezért a Tantum Verde alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás A benzidamin human anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért a Tantum Verde alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. | 
