Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kombinált csomagolású készítmény Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek: Belsőleges oldatos cseppek Világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat. C-vitamin Béres 50 mg tabletta: Tabletta Fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán "C" jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek: Hatóanyagok 1 ml (18 csepp) oldatban: cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában) 2,23 mg vas [vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában] 2,00 mg magnézium (magnézium szulfát-heptahidrát formájában) 0,40 mg mangán [mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában] 0,31 mg réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában) 0,25 mg molibdén (ammónium molibdát-tetrahidrát formájában) 0,19 mg vanádium (ammónium-metavanadát formájában) 0,12 mg bór (bórsav formájában) 0,10 mg fluor (nátrium-fluorid formájában) 0,090 mg kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában) 0,025 mg króm [króm(III)-klorid-hexahidrát formájában] 0,018 mg szelén (vízmentes nátrium szelenit formájában) 0,012 mg C-vitamin Béres 50 mg tabletta: 50 mg aszkorbinsav tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek Borostyánkősav, borkősav, kálium-nátrium-tartarát, glicin, glicerin, kénsav, tisztított víz. C-vitamin Béres 50 mg tabletta Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, glicerin-dibehenát. Javallat4.1 Terápiás javallatok Nyomelempótlás: • az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején; • hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén; • fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére; • kiegészítő terápiaként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására. A C-vitamin Béres 50 mg tabletta a Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek kiegészítésére javallott a vas felszívódásának fokozására. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Nyomelemhiány megelőzésére: 20-40 kg testtömeg esetén naponta 1×20 csepp vagy 1-szer 8 lenyomás 1 db tablettával együtt; 40 kg testtömeg felett naponta 2×20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás 2×1 db tablettával együtt. A javallatokban felsorolt panaszok kezelésére, illetve kiegészítő terápiaként: 15-20 kg testtömeg esetén naponta 1×20 csepp vagy 1-szer 8 lenyomás 1 db tablettával együtt; 20-40 kg testtömeg esetén naponta 2×20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás 2×1 db tablettával együtt; 40 kg testtömeg felett naponta 3×20 csepp vagy 3-szer 8 lenyomás 3×1 db tablettával együtt. Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testtömeg felett - orvosi javaslatra - az előzőeknél nagyobb napi dózis is alkalmazható, amely a 120 cseppet (ami 48 lenyomással egyenértékű) nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 4 egyenlő részletben ajánlott bevenni alkalmanként 1-1 db tablettával együtt. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával. Pumpa lenyomások száma Adott mennyiségnek megfelelő cseppszám 8 lenyomás 20 csepp 48 lenyomás 120 csepp Gyermekek és serdülők A készítmény gyermekeknek 3 éves kortól (15 ttkg felett) a javasolt adagolásban adható. Az alkalmazás módja A cseppeket és a tablettát minden alkalommal együtt, étkezés közben kell bevenni. A cseppeket bőséges, legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz, gyümölcslé, szörp, tea), a tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben ajánlott a bevenni. A készítményt prevenciós céllal, a javallt adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása - a tapasztalatok szerint - kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott dózis további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható. A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető. A készítményt adjuvánsként alkalmazva (pl. tumoros betegségben) a kúra időtartamát, az alkalmazás módját egyénileg, a beteg állapota és az aktuális terápia figyelembevételével kell elbírálni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek miatt ellenjavallt az alábbi esetekben: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (fémallergia), súlyos veseelégtelenség, vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségek (haemochromatosis, haemosiderosis, Wilson-kór). C-vitamin Béres 50 mg tabletta miatt ellenjavallt az alábbi esetekben: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppekre vonatkozó figyelmeztetések: Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea csersavtartalma okozza. Néhány csepp citromlével vagy citrompótlóval ízesített teában a fekete elszíneződés nem alakul ki. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". C-vitamin Béres 50 mg tablettára vonatkozó figyelmeztetések: Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Béres Csepp Extra túladagolása esetén: A javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Hasonló készítmény egészséges önkénteseken végzett vizsgálata szerint a napi 3-szor 120 cseppes (ami 3×48 lenyomással egyenértékű) dózis is jól tolerálhatónak és biztonságosnak bizonyult. C-vitamin Béres 50 mg túladagolása esetén: Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből. Túladagolás tünetei: gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát) képződésének veszélye. Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges. Az aszkorbinsav javasoltat jóval meghaladó adagjai: - a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak; - a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét. Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye (lásd 4.8). A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound-jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el. A szükségletnél nagyobb bevitel és az antagonista interakciók elkerülése céljából együttadása más nyomelemtartalmú készítménnyel kerülendő. A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta egyes összetevőire vonatkozó gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók az alábbiak: Egyes analgetikumok (acetilszalicilsav, indometacin) rendszeres szedése a vas felszívódását gátolhatja. A diuretikumok közül a furoszemid a cink, az etakrinsav a magnézium, a tiazidok pedig a magnézium és a cink felszívódását gátolhatja. Az antacid készítmények a vas felszívódását, a tetraciklinek egyes nyomelemek felszívódását gátolják. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült pékáru és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1 000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1 000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Béres Csepp Extra szedése miatti nemkívánatos hatások: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: elsősorban éhgyomorra, vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén enyhe, átmeneti gyomorpanaszok felléphetnek, amelyek teendőt nem igényelnek. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) C-vitamin Béres 50 mg szedése miatti nemkívánatos hatások: A javasoltat jóval meghaladó adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitaminbevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát) képződésének veszélye. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek, ATC kód: A 13A A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta két összetevőből áll: Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek szerves molekulákhoz koordinatív kötéssel kapcsolt ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmaz vizes oldatban. A nyomelemek fontos szerepet játszanak a szervezet biológiai egyensúlyának fenntartásában. Legtöbbjük elsődlegesen enzimek kofaktoraként van jelen a sejtekben, biztosítva azok katalitikus aktivitását, de szerepük van a nem enzim típusú makromolekulák szerkezetének stabilizálásában, illetve a vitamin- és hormonháztartás és a redox folyamatok normalizálásában. A bór a csontrendszer felépítését szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin, részt vesz az idegrendszer és az immunrendszer működésében. A króm alapvető a szénhidrát- és lipidanyagcsere szabályozásában. A kobalt a B12 vitamin alkotórésze, részt vesz a folsav és zsírsav anyagcserében, az immunrendszer működésében. A réz alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén monoxid szintézis szabályozásában, az immunrendszer megfelelő működésében. A fluor a csont és fogak felépítésében szerepel. A vas a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja. A magnézium alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszkuláris szabályozás egyik fontos eleme, és az immunrendszer működésében is szerepet játszik. A mangán antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav, a citrát kör, és a lipidanyagcsere fenntartásában, és az immunrendszer működésében. A molibdén számos oxidoreduktáz enzim alkotórésze, részt vesz az oxidatív stressz szabályozásában, a DNS, RNS metabolizmusban, és a kéntartalmú aminosavak lebontásában. A szelén alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, és hozzájárul az immunrendszer megfelelő szabályozásához. A vanádium részt vesz a szénhidrát-anyagcserében, az immunrendszer szabályozásában és antioxidáns. A cink több száz enzim alkotórésze, a DNS szintéziséhez és stabilizálásához, az immunrendszer megfelelő működésének fenntartásához, és az antioxidáns rendszer működéséhez szükséges. Nyomelemhiány az egészséges szervezetben is felléphet, például az egyes életkorokban (serdülő, idős), vagy speciális élettani állapotokban (terhesség, szoptatás) megnövekedett igény következményeként, azonban bizonyos betegségek és terápiás beavatkozások is gyakran vezetnek nyomelem hiányhoz, aminek következtében sokféle és változatos klinikai tünet jelentkezhet. Már a marginális deficiencia is kedvezőtlenül befolyásolja többek között az immunkompetenciát, az erőnlétet, az általános állapotot, a betegségek, műtétek utáni rekonvaleszcenciát, restitúciót. A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek tartalmazza a legtöbb alapvetően fontos nyomelemet. A készítmény alkalmazásának célja a nyomelem-dependens biokémiai folyamatok normális lefolyásához szükséges nyomelem-mennyiségből annak a hányadnak a biztosítása, aminek a bevitele per os más módon nem érhető el. C-vitamin Béres 50 mg tabletta Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glikoproteinek, az extracelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben, a vas redukálásával, nagyban elősegíti annak felszívódását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek hatóanyagai jól felszívódnak a gyomor-bél rendszerből, így biztosított a nyomelemek hasznosulása. Kutyákon, izotópok alkalmazásával végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat hasonló nyomelem készítménnyel, mely során a nyomelemek egésztest-retenciója 72 óra elteltével azt mutatta, hogy a készítmény hatóanyagai közül: - a vas különösen magas mértékben (~30% egésztest-retenció); - a cink, a kobalt és a molibdén jelentős mértékben (~5%,~6%,~4% egésztest-retenció); - a mangán kisebb mértékben (~2% egésztest-retenció) hasznosul. A C-vitamin per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerben, a felszívódás mértéke csökken ez utóbbi rendszer betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000-1500 mg, a napi felhasználás 30-45 mg, amelynek 3-4%-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik. Megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát - melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyisége változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe. Klinikai adatok szerint az aszkorbinsav jelentősen fokozza a vas felszívódását, így a Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppekben lévő vas felszívódását is. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A rendelkezésre álló preklinikai adatok alapján a készítmény összetevői a maximális humán expozíciónak megfelelő adagolásban nem jelent veszélyt az emberre, klinikai alkalmazása biztonságos. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek 30 ml, 100 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve vagy 30 ml, 100 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. C-vitamin Béres 50 mg tabletta 30, 60, 100, 120, 200 db tabletta fehér HDPE tartályban, fehér PP kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva. 1db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (30 db tabletta) egy dobozban, vagy 1 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (30 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban. 2 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (2×30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (60 db tabletta) egy dobozban, vagy 2 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (2×30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (60 db tabletta) valamint 1 vagy 2 műanyag adagolópumpa egy dobozban. 4 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (4×30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (120 db tabletta) egy dobozban, vagy 4 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (4×30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (120 db tabletta) valamint 1 vagy 4 műanyag adagolópumpa egy dobozban. 1 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (100 db tabletta) egy dobozban, vagy 1 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (100 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban. 2 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (2×100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (200 db tabletta) egy dobozban, vagy 2 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (2×100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (200 db tabletta) valamint 1 vagy 2 műanyag adagolópumpa egy dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. C-vitamin Béres 50 mg tabletta Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek Cseppentőbetéttel ellátott kiszerelés: Az üveg felbontása után 6 hónapon belül használható fel. Adagolópumpával ellátott kiszerelés: Az üveg felbontása és az adagolópumpa behelyezése után 6 hónapon belül használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Magyarország Tel.: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-levél: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22924/01 1×30 ml + 30× üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/02 1×30 ml + 30× üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/03 2×30 ml + 60× üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/04 2×30 ml + 60× üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/05 2×30 ml + 60× üvegben 2 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/06 4×30 ml + 120× üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/07 4×30 ml + 120× üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/08 4×30 ml + 120× üvegben 4 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/09 1×100 ml + 100× üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/10 1×100 ml + 100× üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/11 2×100 ml + 200× üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/12 2×100 ml + 200× üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/13 2×100 ml + 200× üvegben 2 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. augusztus 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. augusztus 27. 3 OGYÉI/18068/2020 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt az adagolási javaslat betartásával alkalmazható. | 
