Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres körömlakk. Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGalderma International Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg amorolfin (55,74 mg amorolfin-hidroklorid formájában) 1 ml oldatban. Ismert hatású segédanyag Ez a gyógyszer 552 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 55,2 m/m% alkohollal. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása triacetin butil-acetát ammónium-metakrilát kopolimer (A típus) etil-acetát vízmentes etanol Javallat4.1 Terápiás javallatok Legfeljebb két körmöt érintő dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott mycosisok kezelése, amelyben a körömmátrix nem érintett. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Loceryl gyógyszeres körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz- vagy lábkörmökre felvinni. Az alkalmazás módja 1. A Loceryl gyógyszeres körömlakk első alkalmazása előtt a kezelendő körmöket, különösen a körmök felszínét a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a mellékelt, alkohollal átitatott tisztítókendővel a körmöket meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell. A Loceryl gyógyszeres körömlakk ismételt alkalmazásakor a lakk maradványait az alkohollal átitatott törlőkendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni. Figyelmeztetés: A kezelendő körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz tilos használni! 2. Az egyik mellékelt, többször is használható spatulával, illetve a kupakban levő applikátorral kell az érintett köröm teljes felszínére a lakkot felvinni, és hagyni kell megszáradni (kb. 3-5 perc). Minden egyes kezelendő köröm esetében külön kell a spatulát a lakkba meríteni anélkül, hogy a felesleget az üveg nyakán lehúzná. Használat után a körmök tisztítására használt, átitatott tisztítókendővel a spatulát és az üveg nyakát meg kell tisztítani. Az üveget szorosan zárva kell tartani. 3. Szerves oldószerek használatakor (festékhígítók, lakkbenzin, stb.) gumikesztyűt kell viselni a felvitt Loceryl gyógyszeres körömlakk védelmére. 4. A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a köröm regenerálódik és a fertőzött részek végleg gyógyulnak. A kezelés szükséges időtartama lényegében a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában ez a kézen lévő körmöknél 6 hónap, a lábkörmöknél 9-12 hónap. Ha 3 hónap kezelés során nem mutatkozik a javulás jele, a kezelést orvosnak kell ellenőriznie. A Loceryl gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet várni kell a kozmetikai körömlakk felviteléig. A Loceryl gyógyszeres körömlakk ismételt felvitele előtt az esetleges kozmetikai körömlakkot gondosan el kell távolítani, majd az érintett körmöt ismét szükség szerint le kell reszelni, majd alkohollal megnedvesített törlővel mindenképpen le kell tisztítani annak érdekében, hogy az esetleg megmaradt lakkot is eltávolítsák. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Azok a betegek, akiknél a körömgomba-fertőzésre hajlamosító állapot áll fenn, a megfelelő kezelést beszéljék meg orvosukkal. Ilyen állapot a perifériás keringészavar, a diabetes mellitus és az immunszupprimált állapot. A Loceryl gyógyszeres körömlakkot nem szabad a köröm körüli bőrre felvinni. El kell kerülni, hogy a gyógyszeres körömlakk a szembe, fülbe vagy nyálkahártyára kerüljön. Az amorolfin felvitele alatt műkörmöt nem szabad viselni. A Loceryl gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet kell várni a kozmetikai körömlakk felviteléig. A Loceryl gyógyszeres körömlakk ismételt felvitele előtt az esetleges kozmetikai körömlakkot gondosan el kell távolítani. Szerves oldószerek használatakor gumikesztyűt kell viselni, másképpen a Loceryl gyógyszeres körömlakk leoldódik a körömről. A készítmény alkalmazását követően szisztémás vagy helyi túlérzékenységi reakció léphet fel. Amennyiben ez bekövetkezik, a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és orvosi tanácsot kell kérni. A készítményt óvatosan, körömlakklemosó oldattal kell eltávolítani. A készítményt nem szabad ismételten alkalmazni. A készítményt gyermekektől elzárva kell tartani. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők számára - elegendő tapasztalat hiányában - a Loceryl gyógyszeres körömlakkal történő kezelés nem javasolt. Segédanyag Ez a gyógyszer 552 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 55,2 m/m% alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Ez a készítmény gyúlékony, ezért nem szabad nyílt láng, meggyújtott cigaretta vagy bizonyos eszközök (pl. hajszárító) közelében alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Loceryl gyógyszeres körömlakk nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk külsőleges alkalmazása során nem várhatók a túladagolás szisztémás tünetei. Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni, amennyiben szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatás nem ismeretes. Más helyi készítménnyel történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások A Loceryl gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet várni kell a kozmetikai körömlakk felviteléig. A kezelés során műköröm alkalmazása kerülendő. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák voltak a klinikai vizsgálatok során. Körömrendellenességek (pl. elszíneződés, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket azonban az onychomycosis is kiválthatja. Szervrendszer osztályozása Előfordulási gyakoriság Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)* Túlérzékenység (szisztémás allergiás reakció)* A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) körömrendellenesség, körömelszíneződés, onychoclasis (töredezett köröm), onychorrhexis (törékeny köröm) Nagyon ritka (< 1/10 000) a bőr égő érzése Nem ismert gyakoriság* erythema*, pruritus*, kontakt dermatitis*, urticaria*, hólyagosodás* * forgalomba hozatalt követő tapasztalat Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények, ATC-kód: D01A E16 Hatásmechanizmus A Loceryl gyógyszeres körömlakk egy helyileg alkalmazható gombaellenes szer. Hatóanyaga, az amorolfin, a gombaellenes szerek új kémiai csoportjához tartozik. Fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterin-bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterin tartalma, és ezzel egyidőben szabálytalan, nem sík térszerkezetű elhelyezkedő szterinek halmozódnak fel. Klinikai hatásosság és biztonságosság Az amorolfin in vitro széles gombaellenes hatásspektrumú szer. Az alább felsorolt gombákra hatékony: - Dermatophytonok: Trichopyton, Microsporum, Epidermophyton - Sarjadzógombák: Candida - Penészgombák: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A gyógyszeres körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és azon keresztül diffundál, így lehetővé válik a körömágyban nehezen elérhető gombák eradikációja. Ilyen alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása elhanyagolható mértékű. A Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk elhúzódó alkalmazása esetén a gyógyszer nem akkumulálódik a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Vemhes nyulaknál nagy dózisú, szisztémásan adott amorolfin-expozíció az embrionális felszívódás (embriotoxicitás) csekély mértékű emelkedését eredményezte. A gyógyszeres körömlakkból történő rendkívül kismértékű szisztémás amorolfin felszívódást alapul véve, a humán magzati kockázat elhanyagolhatónak tűnik. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2,5 ml oldat műanyag kupakkal lezárt, barna színű üvegben. 1 üveg + 10 db műanyag spatula + 15×2 db tisztító kendő + 30 db fa körömreszelő, dobozban, vagy 2,5 ml oldat applikátoros (a spatulát is magában foglaló) műanyag kupakkal lezárt, barna színű üvegben. 1 üveg + 15×2 db tisztító kendő + 30 db fa körömreszelő, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Használat után az üveget szorosan le kell zárni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Ez a készítmény gyúlékony, ezért nem szabad nyílt láng, meggyújtott cigaretta vagy bizonyos eszközök (pl. hajszárító) közelében alkalmazni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Galderma International Tour Europlaza, 20 Avenue André Prothin, La Défense 4, 92927 Párizs, La Défense, Cedex, Franciaország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az amorolfin terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál történő alkalmazása tekintetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően csak néhány olyan esetet jelentettek, amelyben terhes nőknél külsőleges amorolfin készítményt alkalmaztak, ezért a lehetséges kockázat nem ismert. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak magas per os dózisok alkalmazása esetén (lásd 5.3 pont). Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Terhesség és/vagy szoptatás ideje alatt az amorolfin alkalmazása nem javasolt, csak ha kifejezetten szükséges. | 
