Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Halványrózsaszín színű, lapos, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,04 mg kolekalciferolt tartalmaz tablettánként, ami megfelel 1600 NE D3-vitaminnak. (+10% stabilitási rámérés) Ismert hatású segédanyagok: 1,2 mg szójaolajat és 6,08 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, povidon K30, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E 172), all-rac-?-tokoferol, hidrogénezett szójaolaj, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő, szilícium-dioxid. Javallat4.1 Terápiás javallatok D-vitamin-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére. D-vitamin pótlására az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin-hiány kockázata fennáll. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás D-vitamin-hiány megelőzésére: naponta 1/2-1 darab tabletta. D-vitamin-hiány kezelésére és az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként: naponta 1-2 darab tabletta, a D-vitamin-hiány súlyosságától függően. Különleges betegcsoportok: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges. Vesekárosodás Krónikus vesekárosodásban a terápiás javallatoknak megfelelően ? a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése mellett ? óvatosan adható, de súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben a csökkent D-vitamin-metabolizmus miatt alkalmazása ellenjavallt. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél a D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta alkalmazása 12 éves kor alatt nem javasolt. 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta 1/2 tabletta. Az alkalmazás módja A tabletta egészben vagy összetörve is bevehető, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (beleértve a szóját vagy a földimogyorót); * hypercalcemiával vagy hypercalcuriával járó állapotok vagy betegségek esetében; * nephrocalcinosis, hajlam kalciumtartalmú vesekő képződésére; * D-hypervitaminosis; * súlyos vesekárosodás vagy veseelégtelenség; * renális osteodystrophia hiperfoszfatémiával együtt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Elővigyázatossággal adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek és ilyen esetekben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges. A lágyszövet meszesedés kockázatával is számolni kell. Súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin-formát kell választani (lásd 4.3 pont). Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet, a vizelettel történt kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idősek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiket hiperfoszfatémiával kezelnek. D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta elővigyázatossággal adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegeknél a vér és vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges. Pseudohypoparathyreosis (PHP) esetében a célszervek nem érzékenyek a PTH-ra, ezért a magas PTH-szint sem fejt ki hatást a receptorokon, és ez alacsony 1,25(OH)2 D-szintet eredményez. Ilyen esetekben más D-vitamin-formát célszerű választani (kalcitriol javasolt), mivel a vesében a PTH érzékenység csökkenése miatt az 1,25(OH)2 D-szintézis sem megfelelő. A fentiek alapján a D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta alkalmazása pseudohypoparathyreosis esetén nem javasolt. Elővigyázatossággal adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt. A kalcium- és foszfátszint ellenőrzése javasolt azon gyermekeknél is, akiket olyan anya szoptat, aki a terápiás dózisnál nagyobb mennyiségű D-vitamin-kezelést kap. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálnak a D-vitamin hatására. Egyéb D-vitamin-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazásánál figyelembe kell venni annak D-vitamin-tartalmát. D-vitamin-tartalmú multivitamin étrend-kiegészítők és más készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell. Szójaolaj: A D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van. Szacharóz: Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény - szacharóz tartalma miatt - nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra vonatkozó adat, hogy ezen gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén D-hypervitaminosis és hypercalcaemia tünetei jelentkezhetnek. A hypervitaminosis aspecifikus tünetei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, székrekedés, hasmenések), izom-csontfájdalmak és növekedési zavarok. Hypercalcaemia esetén fellépő tünetek lehetnek: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, mészlerakódás a vesékben, lágyrészek meszesedése, polyuria, nocturia, albuminuria, hypercolesterinaemia, emelkedett transzamináz- és BUN-szint, vesekőképződés, szívritmuszavar, hypertonia. Súlyos mértékű túladagolásnál a csontok kalciumtartalma csökken, nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében meszes lerakódások alakulhatnak ki (veseelégtelenség). Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek. A túladagolás tünetei a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentésével visszafordíthatóak. D-vitamin-mérgezés esetén: kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, szükség esetén glükokortikoid adása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nagy dózisban adagolt kalciumtartamú készítményekkel együtt történő alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid-típusú diuretikummal, illetve nagy dózisú kalciumtartamú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges. Az ioncserélő gyanták (pl. a kolesztiramin, kolesztipol), vagy a hashajtók (pl. a paraffinolaj) csökkenthetik a D-vitamin felszívódását. Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását. Rifampicin, fenitoin vagy barbiturátok csökkenthetik a D3-vitamin aktivitását, mert gyorsítják annak metabolizmusát. Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidumok) a D-vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának a kockázata. A foszfortartalmú-készítmények nagy dózisban, együttadás esetén megnövelhetik a hyperphosphataemia veszélyét. Kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében. A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását. A D-vitamin-kezelés során kialakuló hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű alkalmazás esetén EKG és szérumkalciumszint ellenőrzése szükséges. Antikonvulzívumok, mint a fenobarbitál, a hidantoin, és más barbiturátok vagy a primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások a szervrendszerek és a gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon ritka (<1/10 000); nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalcuria. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: gyomortáji fájdalom. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: kolekalciferol ATC-kód: A11CC05 A D-vitamin zsírban oldódó vitamin, mely részt vesz a kalcium, a foszfát, valamint a citromsav-anyagcsere szabályozásában. Növeli a kalcium intesztinális felszívódását, fokozza a vesében a kalcium visszaszívódását és a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. Hatásmechanizmusát a jelenlegi ismeretek alapján, több helyen fejti ki a szervezetben. A kolekalciferol, valamint a hidroxilezett származékai a vékonybél nyálkahártyájában egy kalciumtranszport-fehérje képződését indukálják. Ennek következtében fokozódik a kalcium és a foszfát bélből történő felszívódása, emelkedik a vér kalcium- és foszfátkoncentrációja, valamint csökken a foszfát és a citrát vizelettel történő kiválasztása. Kísérletes adatok vannak a D-vitamin sejtszintű biológiai hatásai közül hematopoietikus és immunsejteken kifejtett hatásokra, a bőr-, a váz-, és simaizomsejteken, az agy, a máj, valamint a több endokrin szerv sejtjein a növekedés és a differenciálódás szabályozásának elsősorban autokrin/parakrin úton történő megvalósítására. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A D3-vitamin zsíroldékony vitamin, amely a vékonybélből az epesavak jelenlétében szívódik fel micellumok képzésével, majd a nyirokkeringésen keresztül jut el a véráramba. A hidroxilezett forma (25(OH)-D) felszívódása jobb a gasztrointesztinális traktusból, de ezek a táplálékban (pl. máj) találhatóak. A szervezetben D-vitamin a bőrben keletkezik 7-dehidrokoleszterinből UV fény hatására. A hatást kifejtő vegyület az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol a kolekalciferol májban és vesében történő hidroxilálása révén keletkezik. Eloszlás és biotranszformáció A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kötődve keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá (25(OH)-D), ami a vesében 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakul (1,25(OH)2-D). Az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol nevű metabolit felelős a kalciumfelszívódás növekedéséért. A nem-metabolizálódott D-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik. Az elimináció lassú: a vérplazma D-vitamin felezési ideje 15-25 óra között van. Ugyanakkor a szövetekben a zsíroldékony D-vitamin akár hónapokig raktározott formában megtalálható: a biológiai elimináció felezési ideje ennek megfelelően közel 2 hónap. Elimináció A D-vitamin az epével választódik ki, és a széklettel és a vizelettel ürül. Egyes vízoldékony metabolitjai részben a vizelettel is kiválasztódnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben a humán terápiás dózis többszörösének alkalmazásakor teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ. Környezeti kockázatbecslés A készítmény nem rendelkezik ismert károsító hatással a környezetre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Magyarország Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22916/01 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22916/02 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22916/03 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22916/04 40× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22916/05 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22916/06 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22916/07 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22916/08 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22916/09 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22916/10 150× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22916/11 180× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22916/12 200× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. május 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. január 9. 6 OGYÉI/46527/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség alatti rendszeres D-vitamin-pótlásra a napi 400 NE dózis (másnaponta 1/2 tabletta) javasolt, ami így átlagosan nem haladja meg a folyamatos alkalmazásra vonatkozó ajánlások szerinti biztonságos 600 NE/nap dózist. A terhesség során bekövetkező esetleges túladagolás (hypercalcaemia, a D-vitamin transzplacentáris átjutása a magzatba) a következő veszélyeket hordozhatja magában: az újszülött D-vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a mellékpajzsmirigy működése gátlódhat, a fizikai és a szellemi fejlődés elmaradása következhet be. Szoptatás A D-vitamin metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Szoptatás alatt napi 400-800 NE (másnaponta 1/2- naponta 1/2 tabletta) D-vitamin bevitele biztonságos. Nagyobb dózisok alkalmazása esetén a szoptató anyák és gyermekeik plazma kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni szükséges. |