Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Leírás: halvány zöld színű, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete barna színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 45,5 mg szárított komló kivonat és 200,2 mg szárított macskagyökér kivonat filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 7,92 mg laktóz-monohidrát és 19,5 mg glükóz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: Glükóz-szirup Kolloid szilícium-dioxid Maltodextrin Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Bevonat: Makrogol 6000 Hipromellóz "Opadry green OY-L-210 14" (indigókármin-alumínium lakk E 132, kinolin sárga alumínium lakk E 104, makrogol 4000, titán-dioxid, hipromellóz, laktóz-monohidrát) Javallat4.1 Terápiás javallatok Ideges eredetű elalvási és alvási zavarok, nyugtalanság, idegesség, szorongásos állapotok. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek: Ideges eredetű alvászavarok esetén: 2 db filmtabletta fél órával lefekvés előtt. Nyugtalanság, idegesség és szorongásos állapotok esetén: Naponta 1-3-szor 1 filmtabletta. A filmtablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nagyobb, az aluszékonysághoz vezető adagok bevétele esetén gépjárművek vezetése és gépek üzemeltetése kerülendő (lásd még 4.7 pont). Figyelmeztetés: minden filmtabletta 7,92 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A készítményt nem szedhetik a ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, a Lapp laktáz hiányban vagy a glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben nagyobb adagok bevétele után álmosság, szédülés jelentkezik, ennek tartama alatt járművet vezetni, veszélyes gépen dolgozni tilos. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünete az alvás elmélyülésében és az alvási idő megnyúlásában nyilvánul meg. Súlyos túladagolás előfordulása nem ismeretes. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más nyugtató- vagy altatószerek egyidejű szedése, ill. alkohol fogyasztása kerülendő, mivel egymás hatását erősíthetik. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán jeleztek fejfájást, émelygést. Allergiás bőrreakciók nem zárhatók ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók, ATC kód: N05C M A macskagyökér és a komló bevált klasszikus gyógynövény hatóanyag kombináció. A macskagyökér kivonatok centrális tompító hatása agyi anyagcsere vizsgálatok, valamint az alvás klinikai tanulmányozása révén egyaránt megalapozott. A macskagyökérben található hatóanyagok a GABA-receptorkomplexet támadják meg, és gátolják ezáltal a neuronális aktivitást. A komló nyugtató hatása - amelyet szintén régóta alkalmaz a népi gyógyászat - feltételezhetően a humulonból és a lupulonból posztmortálisan keletkező 2-metil-3-butén-2-olra vezethető vissza. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem állnak rendelkezésre adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben a humán gyógyászatban alkalmazott adagok esetén nem találtak utalást toxikus hatásokra. Mivel a Hova filmtablettában alkalmazott macskagyökér kivonat nem tartalmaz valepotriátot, mutagenitás szempontjából megfontolandók nem merülnek fel. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 db ill. 20 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 24 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 A-6391 Fieberbrunn Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7097/01 20 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-7097/02 2 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. január.24. 4 OGYI/50582/2013 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Teratogén vagy embryotoxikus hatások nem ismeretesek. Elővigyázatosságból a Hova filmtablettát nem szabad a terhesség első trimeszterében szedni. | 
