Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, majdnem színtelen oldat. * Ozmolalitás: kb. 3100 mosm/kg víz * pH: 2,5 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi AB, Uppsala Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az Addaven tartalma: milliliterenként ampullánként (10 ml) Króm-klorid-hexahidrát 5,33 mikrogramm 53,3 mikrogramm Réz-klorid-dihidrát 0,10 mg 1,02 mg Vas(III)-klorid-hexahidrát 0,54 mg 5,40 mg Mangán-klorid-terahidrát 19,8 mikrogramm 198 mikrogramm Kálium-jodid 16,6 mikrogramm 166 mikrogramm Nátrium-fluorid 0,21 mg 2,10 mg Nátrium-molibdát-dihidrát 4,85 mikrogramm 48,5 mikrogramm Vízmentes nátrium-szelenit 17,3 mikrogramm 173 mikrogramm Cink-klorid 1,05 mg 10,5 mg 1 ml Addaven hatóanyag tartalma megfelel: Cr 0,020 mikromol 1,0 mikrogramm Cu 0,60 mikromol 38,0 mikrogramm Fe 2,0 mikromol 110 mikrogramm Mn 0,10 mikromol 5,5 mikrogramm I 0,10 mikromol 13,0 mikrogramm F 5,0 mikromol 95,0 mikrogramm Mo 0,020 mikromol 1,9 mikrogramm (mint Mo6+) Se 0,10 mikromol 7,9 mikrogramm (mint Se4+) Zn 7,7 mikromol 500 mikrogramm A nátrium és kálium tartalom megfelel: Nátrium 120 mikrogramm 5,2 mikromol Kálium 3,9 mikrogramm 0,1 mikromol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Xilit Tömény sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem-szükségletek kielégítésére javallott az intravénás táplálásban. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: Felnőttek alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem-szükségleteinek kielégítésére napi 10 ml (egy ampulla) Addaven javallott. Vese- vagy májkárosodásban, valamint enyhe cholestasisban szenvedő betegek esetében az adagolás ennek megfelelően kell meghatározni. Gyermekek ?15 kg: Napi 0,1 ml Addaven adása javallott testtömeg-kilogrammonként. Az alkalmazás módja Az Addavent nem szabad hígítatlanul adni. Az Addavent intravénás infúzióban kell beadni, parenterális táplálék oldatban/emulzióban hígítva. A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Teljes epeútelzáródás. - Wilson betegség, haemochromatosis. - 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A parenterálisan alkalmazott vas- és jódkészítmények ritka esetben túlérzékenységi reakciókat, ezen belül súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű anaphylaxiás reakciókat válthatnak ki. Szükség van a túlérzékenységi reakciók jeleinek és tüneteinek klinikai megfigyelésére a betegeknél. Túlérzékenységi reakciók esetén az infúziót azonnal le kell állítani és megfelelő intézkedéseket kell tenni. Ha az Addaven infúzióval párhuzamosan szájon át is alkalmaznak vasat, a teljes vas-bevitelt úgy kell meghatározni, hogy biztosan ne forduljon elő vas-kumuláció. Az Addaven csak körültekintéssel alkalmazható májdiszfunkcióban szenvedő betegeknél. A májdiszfunkció, beleértve a károsodott epekiválasztást, korlátozhatja az Addavenből származó nyomelemek kiürülését, kockáztatva az kumulációt. Az Addaven csak körültekintéssel alkalmazható károsodott veseműködésű betegeknél, mivel bizonyos nyomelemek vizelettel történő kiürülése számottevően csökkenhet. Amennyiben a kezelés 4 hétnél tovább tart, a vér nyomelem-szintek, különösen a mangánszint ellenőrzése szükséges. Amennyiben a beteg bármelyik nyomelemből jelentősen megnövekedett szükséglettel rendelkezik, a kezelést külön kiegészítők alkalmazásával lehet módosítani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Addaven nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az epe-, ill. veseműködés zavaraiban szenvedő betegekben fokozott a nyomelemek kumulációjának kockázata. Krónikus vastúltelítettség esetén fennáll a hemosziderózis kockázata, mely súlyos és ritka esetekben kezelhető véna szekcióval. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem tapasztaltak interakciót más gyógyszerekkel. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag olyan egyéb gyógyszerekkel keverhető, amelyek kompatibilitása dokumentált. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az ajánlásoknak megfelelően, intravénásan alkalmazott Addaven nyomelemeivel kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi, ATC kód: B05XA31 Az Addaven nyomelemek keveréke, olyan mennyiségekben, melyek általában az orális táplálkozás során szívódnak fel, és amelyek nem válthatnak ki farmakodinámiás hatást a táplálkozási státusz fenntartásán vagy javításán kívül. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Intravénás infúzióban adva az Addavenben lévő nyomelemeket a szervezet ugyanúgy kezeli, mint az orális táplálkozás során bevitteket. A szövetek különböző mértékben veszik fel az egyes nyomelemeket, attól függően, hogy az adott szövet metabolikus szükségleteinek ellátásához szükséges koncentráció fenntartása, vagy helyreállítása a szöveten belül milyen mennyiségeket igényel. A réz és mangán élettani körülmények között az epén keresztül választódik ki, míg a szelén, cink és króm (főként intravénás táplálásban részesülő betegek esetében) nagyrészt a vizelettel ürül ki. A molibdén főleg a vizelettel ürül ki, bár kisebb mennyiség az epén keresztül is kiválasztódik. A vas kis mennyiségben a bélsejtek felületi veszteségével és hámlásával ürül ki. A menopauzát megelőző időszakban a nők 30-150 mg vasat veszíthetnek a havi vérzés folyamán. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az Alkalmazási előírásban már szereplő adatokon kívül, nincs a biztonságossági értékelést befolyásoló preklinikai adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml-es PP ampulla, 20 × 10 ml ampulla dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kompatibilitás Az Addaven csak olyan egyéb gyógyszerekhez adható hozzá, melyek kompatibilitása dokumentált. Az Addaven és különböző anyagok kompatibilitására, valamint a különböző keverékek tárolási idejére vonatkozó adatok kérésre rendelkezésre állnak. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felhasználhatóság bontatlanul 3 év Felhasználhatóság hígítás után A hígítást követően az oldat a kémiai-fizikai stabilitását 25°C-on tárolva 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8°C-on tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi AB 75174 Uppsala Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22891/01 20x10ml ampullában 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. augusztus 12. 2 OGYI/42714/2014 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az Addavennel nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat vagy terhesség során klinikai vizsgálatokat. A terhes nők nyomelem-szükségletei azonban enyhén magasabbak, mint a nem terhes nőké. Nem várható, hogy az Addaven terhes nőknél történő alkalmazása nemkívánatos eseményekhez vezetne. Szoptatás Az Addaven hatóanyagai kiválasztódnak az anyatejbe, és a hatásuk kimutatható a kezelt nők által szoptatott újszülöttekben/csecsemőkben. Ezek a hatások kívánatosak és előreláthatóak. | 
