Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Kerek, kékesfehér-kék, metszett élű szopogató tabletta. Néhány apró karcolás mutatkozhat. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0-8,0 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyag: - izomalt (E953): 2471,285 mg szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Eukaliptuszolaj Levomentol Citromsav (E330) Szukralóz (E955) Izomalt (E953) Brillantkék FCF (E133) Javallat4.1 Terápiás javallatok A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként, és antiszeptikumként a torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére gingivitisben és pharyngitisben. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. Idősek: Az ajánlott adag azonos a felnőttekével. Gyermekek és serdülők 12. életévet betöltött serdülők: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. 6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. 6 éves kor alatti gyermekek: A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt. Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt, vagy az után alkalmazni a készítményt. A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni. A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta legfeljebb 7 napig alkalmazható. Az alkalmazás módja 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. 6 éves kor alatti gyermekek, mivel ez a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény, orvoshoz kell fordulni. A lokális készítmények - mindenekelőtt a hosszú időn át tartó - használata szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében. A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tablettát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt, vagy az után használni. A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás. Mivel nincs specifikus antidotum, az akut benzidamin mérgezés kezelése csak tüneti. Jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelésének eredményeként bekövetkező mérgezés okozta panaszok és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia és coma. A halálos adag embernél kb. 1-3 gramm. Kezelés Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikumokkal. A szopogató tablettát nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium-klorid antimikrobás hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások - Nagyon gyakori (? 1/10) - Gyakori (? 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) - Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A mellékhatások táblázatos felsorolása Ritka Nagyon ritka Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakciók Túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Égő érzés a nyálkahártyán Érzéskiesés a szájnyálkahártyán Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria Fényérzékenység Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények; ATC kód: R02AX03 Hatásmechanizmus A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlásának, ill. a helyi gyulladásos tünetek (például fájdalom, vörösség, duzzanat, égő érzés és nyelési nehézség) mérséklésének tulajdonítható. A benzidamin-hidroklorid közepesen erős helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer. A cetilpiridinium-kloriddal végzett in vitro tesztek antivirális aktivitást mutattak, klinikai jelentősége azonban nem ismert. Klinikai hatásosság és biztonságosság A benzidamin túlnyomórészt a száj-garatüreg betegségeinek kezelésére használatos. A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen - kismértékben a Gram-negatívok ellen is - ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van. Egy, a Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tablettát értékelő, placebokontrollos tanulmányban a fájdalom enyhülését (a garatérzékenység és -duzzanat mérséklődését) 15 perccel a szopogató tabletta alkalmazása után figyelték meg és a hatás legfeljebb 3 órán át tartott. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel. Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásokba a benzidaminnal. A benzidamin garat-nyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben fedezték fel a hatóanyagot; mindazonáltal, ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez. A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. Emiatt a benzidamin felszívódása nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg alkalmazott gyógyszerformák (szájnyálkahártyán alkalmazott spray) esetében. Eloszlás Az eloszlási térfogat az összes gyógyszerforma esetében azonos. Elimináció A kiválasztás elsősorban a vizelettel történik, zömmel inaktív metabolitok formájában. A felezési idő és a szisztémás clearance hasonló az összes többi gyógyszerformáéhoz. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Egy, a két hatóanyag kombinációjának megalapozottságát értékelő vizsgálat szerint, a készítmény optimálisan tolerálható, nem toxikus. Az állatokon, benzidamin-hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombinációjával elvégzett tesztek kedvező tolerálhatósági jellemzőket mutattak ki. A benzidamin-hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombináció nem vezetett változásokhoz a bél baktériumflórájában. A benzidamin-hidrokloridot és a cetilpiridinium-kloridot szopogató tablettában bizonyítottan jól tolerálták az egészséges önkéntesek, mivel nem okozott sem helyi, sem szisztémás toxikus hatásokat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta (PVC/PE/PVdC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22871/01 8× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22871/02 16× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22871/03 24× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22871/04 32× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22871/05 40× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. november 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. március 23. 2 OGYÉI/13751/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A benzidamin-hidroklorid és a cetilperidinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta alkalmazása terhesség során nem ajánlott. Szoptatás Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki. A Septolete extre eukaliptusz ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve. | 
