Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres rágógumi. Csaknem fehér színű, négyszögletes párna alakú, kb. 20×12 mm-es rágógumi. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg nikotint tartalmaz (amely 14,20 mg nikotin-rezinátnak felel meg) gyógyszeres rágóguminként. Ismert hatású segédanyagok: 0,4266 mg butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz gyógyszeres rágóguminként. 148,65 mg szorbitot (E420) tartalmaz gyógyszeres rágóguminként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Rágógumi mag rágógumi alap 25048 [0,09% w/w butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz] szorbit (E420) xilit (E967) kalcium-karbonát (E170) vízmentes nátrium-karbonát (E500) Eucamentol aroma glicerin (E422) levomentol Optacool aroma aceszulfám-kálium (E950) szukralóz (E955) Rágógumi bevonat xilit (E967) mannit (E421) akáciamézga (E414) titán-dioxid (E171) levomentol Eucamentol aroma Optacool aroma szukralóz (E955) Javallat4.1 Terápiás javallatok A NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó a nikotin megvonási tünetek csökkentése révén, beleértve a leszokási próbálkozás során fellépő sóvárgást (lásd 5.1 pont). A végső cél a dohányzásról való végleges leszokás. A NiQuitin Menthol Fresh rágógumit leszokást támogató program keretében ajánlott alkalmazni. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A készítményt alkalmazóknak minden erőfeszítést meg kell tenniük a dohányzás teljes abbahagyása érdekében a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi alkalmazása során. Felnőttek (18 évesek és idősebbek) A NiQuitin Menthol Fresh 2 mg rágógumi olyan dohányosoknál alkalmazható, akik naponta 20 cigarettánál kevesebbet szívnak. A viselkedésterápia, a tanácsadás és a támogatás rendszerint növeli a siker arányát. A kezdeti alkalmazást a beteg nikotinfüggőségének mértéke szerint kell egyénre szabni. Egy NiQuitin Menthol Fresh rágógumit kell a használati útmutatás szerint rágni, akkor, amikor jelentkezik a dohányzás utáni vágy, hogy fennmaradjon a dohányzással kapcsolatos absztinencia. Az elegendő napi adag 8-12, legfeljebb 15 rágógumi. A kezelés időtartama az egyes dohányosok szükségletétől függ. Általában a gyógyszeres rágógumi alkalmazásának időtartama 2-3 hónap, majd mennyisége fokozatosan csökkenthető. Amikor naponta 1-2 rágógumit alkalmaz a beteg, a kezelés leállítható. A megmaradó bármely mennyiséget meg kell őrizni, mert a sóvárgás hirtelen visszatérhet. Gyermekek és serdülők A NiQuitin Menthol Fresh 2 mg rágógumi serdülőkorban (12-17 éves életkorban) csak orvosi tanácsra alkalmazható. Ebben a korcsoportban csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a NiQuitin Menthol Fresh 2 mg rágógumi alkalmazásáról. A NiQuitin Menthol Fresh 2 mg rágógumi alkalmazása ellenjavallt 12 év alatti életkorban. Az alkalmazás módja A rágógumit akkor kell alkalmazni a "rágás és szünet" technikával, amikor jelentkezik a dohányzás iránti vágy: lassan kell rágni addig, amíg az íz erős nem lesz (kb. 1 perc), majd abba kell hagyni úgy, hogy a rágógumi az orca belső felületével érintkezzen. Amikor az ízérzet múlóban van, a rágógumit rágni kell még néhányszor mindaddig, amíg az ízérzet újra erős nem lesz, majd ismét abba kell hagyni a rágást. Harminc perces ilyen alkalmazás után a rágógumi elhasználódik. Naponta legfeljebb 15 darab rágógumit lehet elrágni. A felhasználó a rágógumi alkalmazása közben nem ehet vagy ihat. A szájüregi pH-t csökkentő italok, pl. kávé, gyümölcslé vagy szénsavas üdítőitalok csökkenthetik a nikotin szájüregből való felszívódását. A nikotin felszívódásának maximalizálása érdekében ezeket az italokat a rágógumi alkalmazása előtti legfeljebb 15 percben kerülni kell. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * 12 év alatti életkor. * Nemdohányzók vagy alkalmi dohányosok. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általában a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei messze felülmúlnak minden, a nikotinhelyettesítő-kezeléssel összefüggő lehetséges kockázatot. A közelmúltban lezajlott szívinfarktus, instabil vagy rosszabbodó angina (beleértve a Prinzmetal anginát), a súlyos szívritmuszavarok, a kezeletlen magas vérnyomás, illetve a közelmúltban történt cerebrovascularis esemény arra kell hogy bátorítsa a dohányzásfüggő személyeket, hogy nem-farmakológiai módszerek (pl. tanácsadás) segítségével hagyják abba a dohányzást. Ha ez nem sikerül, mérlegelhető a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi használata, de mivel a biztonságossági adatok ebben a betegcsoportban korlátozottak, a kezelés csak orvosi felügyelet mellett kezdhető el. Ha a nikotinnal kapcsolatos cardiovascularis vagy egyéb hatásokban klinikailag jelentős mértékű emelkedés történik, az adagot csökkenteni kell, vagy be kell fejezni az alkalmazást. Cukorbetegség: a dohányzás abbahagyása során, nikotinhelyettesítő-kezeléssel vagy anélkül is a vércukorszint ingadozóbb lehet, így fontos, hogy a cukorbetegek e készítmény alkalmazása során is folytassák vércukorszintjük rendszeres mérését. Allergiás reakciók: angioödémára és csalánkiütésekre való hajlam. A kockázat-előny értékelést megfelelő egészségügyi szakembernek kell végeznie az alábbi állapotokban szenvedő betegek esetén: * Vese- és májkárosodás: a készítmény óvatosan használandó közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén, mert a nikotin, illetve metabolitjainak clearance értéke csökkenhet, amely fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát. * Phaeochromocytoma és nem kontrollált hyperthyreosis: a készítmény óvatosan alkalmazandó nem kontrollált hyperthyreosisban vagy phaeochromocytomában, mert a nikotin katekolamin-felszabadulást okoz. * Gastrointestinalis betegség: a nikotin lenyelése súlyosbíthatja az aktív oesophagitisben, orális vagy pharyngealis gyulladásban, gastritisben, gyomorfekélyben vagy peptikus fekélyben szenvedők tüneteit. Per os nikotinhelyettesítő-kezelés óvatosan alkalmazandó ezekben az állapotokban. Stomatitis ulcerosát nem jelentettek. * Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be. Azoknál a dohányosoknál, akiknek műfogsoruk vagy állkapocs ízületi betegségük van, problémák léphetnek fel a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi rágása során. A nikotintartalmú rágógumi alkalmazása miatt kilazulhatnak a fogtömések vagy a fogászati implantátumok. Kisgyermekek veszélyeztetettsége: a felnőtt és serdülőkorú dohányosok által tolerált nikotin adagok kisgyermekekben súlyos mérgezést okozhatnak, amely halálos kimenetelű is lehet. A nikotint tartalmazó termékeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol esetlegesen nem rendeltetésszerűen használhatják, kezelhetik vagy fogyaszthatják el gyermekek. A dohányzás abbahagyása: a dohányfüstben lévő policiklusos aromás szénhidrogének indukálják a CYP1A2 (és esetlegesen a CYP1A1) enzim által metabolizált gyógyszerek lebomlását. Amikor a dohányos abbahagyja a dohányzást, ez az ilyen gyógyszerek lassabb metabolizmusát és következményesen magasabb vérszintjét eredményezheti. Ennek a szűk terápiás ablakú hatóanyagok (pl. teofillin, takrin, klozapin és ropinirol) esetében potenciálisan klinikai jelentősége van. A részben a CYP1A2 által metabolizált egyéb gyógyszerek (pl. imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin) plazmakoncentrációja szintén emelkedhet a dohányzás abbahagyása során, bár hiányoznak az ezt alátámasztó adatok és az ezen gyógyszerekre gyakorolt hatás esetleges klinikai jelentősége nem ismert. Korlátozott adatok azt jelzik, hogy a flekainid és a pentazocin metabolizmusát szintén indukálja a dohányzás. Transzferált függőség: a nikotinhelyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról. Szorbit (E420): ez a gyógyszer 148,65 mg szorbitot tartalmaz gyógyszeres rágóguminként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Butil-hidroxitoluol (E321): helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy nyálkahártya-irritációt okozhat. Nátrium: a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágóguminként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". A dohányzásról való leszokási próbálkozás során nem váltogatható a nikotinos rágógumik és a nikotinos szopogató tabletták alkalmazása, mert a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy egyes szopogató tablettákból a nikotin biohasznosulása nagyobb, mint amilyen a rágógumiból. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek: a nikotin becsült legkisebb halálos adagja emberben hozzászokás hiánya esetén 40-60 mg. Gyermekekben még kis adag nikotin is veszélyes lehet, illetve halálosnak bizonyulhat. A gyermekkori gyanított nikotinmérgezést orvosi vészhelyzetnek kell tekinteni és a kezelését azonnal el kell kezdeni. A nikotinos rágógumi túladagolási jelei és tünetei várhatóan az akut nikotinmérgezésével azonosak, beleértve a sápadtságot, a hideg verítékezést, a nyáladzást, a hányingert, a hányást, a hasi fájdalmakat, a hasmenést, a fejfájást, a szédülést, a hallás- és látászavarokat, a tremort, a zavarodottságot és a gyengeséget. Jelentős túladagolás esetén kimerültség, hypotonia, légzési elégtelenség, szapora, gyenge vagy rendszertelen szívverés, a keringés összeomlása és görcsök (köztük terminális görcsök) léphetnek fel. Kezelés: túladagolás esetén (pl. túl sok rágógumi fogyasztása) a felhasználónak azonnal orvosi segítséget kell kérnie. Mindenféle nikotinbevitelt azonnal abba kell hagyni és az illetőt tüneti kezelésben kell részesíteni. Szükség esetén mesterséges oxigénlélegeztetést kell végezni. Az aktív szén csökkenti a nikotin felszívódását a tápcsatornából. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem igazoltak egyértelmű, klinikailag releváns kölcsönhatásokat a nikotinpótló-kezelés és más gyógyszerek között. Azonban a nikotin esetlegesen fokozhatja az adenozin alkalmazása által kiváltott hemodinámiás hatásokat, pl. a vérnyomás és a pulzusszám emelkedését, valamint a fájdalommal járó reakciókat (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom) (lásd 4.4 pont). A dohányzás abbahagyása önmagában igényelheti bizonyos gyógyszeres kezelések módosítását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nikotinhelyettesítő-kezelés hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a más módokon adagolt nikotin, beleértve a dohányzást is. Ezek a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók, amelyek közül egyesek dózisfüggőek. A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi túlzott alkalmazása azoknál, akik nem lélegeztek be dohányfüstöt rendszeresen, esetlegesen hányingerhez, ájuláshoz vagy fejfájáshoz vezethet. Bizonyos jelentett tünetek, pl. a depresszió, az ingerlékenység, a szorongás, az étvágynövekedés és az álmatlanság a dohányzás abbahagyása nyomán jelentkező megvonási tünetekkel állhatnak összefüggésben. A dohányzást abbahagyók számíthatnak fejfájásra, szédülésre, alvászavarokra, gyakoribb köhögésre vagy náthára. A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer és előfordulási gyakoriság Mellékhatás/nemkívánatos esemény Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Nem ismert anafilaxiás reakciók túlérzékenység Pszichiátriai kórképek Gyakori Nem ismert álmatlanság, ingerlékenység rémálmok Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pharyngitis Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori Nem ismert szédülés; fejfájás tremor, parageusia; fémes szájíz; megváltozott szájíz görcsök*, szájzsibbadás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Ritka palpitatio; tachycardia pitvarfibrilláció Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori csuklás; torokfájás; köhögés; pharyngolaryngealis fájdalom dyspnoea Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Nem ismert émelygés gastrointestinalis diszkomfort; szájüregi fájdalom; hányás; emésztési zavarok; szájüregi irritáció; szájüregi fekélyesedés; dyspepsia; a has felső részén jelentkező fájdalom; diarrhoea; szájszárazság; székrekedés; csuklás; flatulencia; szájüregi diszkomfort stomatitis dysphagia, eructatio, fokozott nyálelválasztás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Nem ismert erythema; urticaria; fokozott verítékezés angioödéma, bőrkiütés, pruritus A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori állkapocs fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Nem ismert mellkasi fájdalom; arthralgia; myalgia; rossz közérzet gyengeség**, fáradtság**, influenzaszerű megbetegedés** * antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén észlelték. ** ezek a nemkívánatos események a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek miatt is előfordulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A dohányzási absztinencia után megemelkedhet az aftás fekélyek előfordulási gyakorisága. A gyógyszeres rágógumi ritkán ráragadhat a műfogsorra, illetve egyéb fogászati készülékekre és károsíthatja azokat. Gyermekek és serdülők (12-17 évesek) Ebben a betegcsoportban nem állnak rendelkezésre specifikus mellékhatás adatok. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszerek ATC kód: N07B A01 Hatásmechanizmus A nikotin egy nikotin receptor agonista a perifériás és a központi idegrendszerben, amelynek jelentős központi idegrendszeri és cardiovascularis hatásai vannak. Kimutatták, hogy dohánytermékek formájában fogyasztva addiktív, és az absztinencia során sóvárgás és megvonási tünetek jelentkeznek. E sóvárgási és megvonási tünetek közé tartozik a dohányzás iránti vágy, a nyomott hangulat, az álmatlanság, az ingerlékenység, a frusztráció vagy düh, a szorongás, a koncentrálóképesség gyengülése, a nyughatatlanság, az étvágyfokozódás, valamint a testtömeg-gyarapodás. A rágógumi pótolja a dohányzással bejuttatott nikotin egy részét és segít csökkenteni a nikotin iránti sóvárgási és megvonási tüneteket. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A rágógumival a szervezetbe jutó nikotin könnyen felszívódik a szájüreg nyálkahártyájáról. A nikotin 5-7 perc múlva már kimutatható a vérben, ahol maximális koncentrációját 30 perccel a rágás megkezdését követően éri el. A vérszintek nagyjából arányosak a rágógumiból bejutó nikotin mennyiségével és kimutatták, hogy sohasem haladja meg azt a mennyiséget, amely cigarettából jut a szervezetbe. Eloszlás A nikotin plazmafehérje kötődése alacsony (4,9% - 20%), míg megoszlási térfogata nagy (2,5 l/ttkg). A nikotin szöveti eloszlása pH-függő; legnagyobb koncentrációban az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban található. A nikotin átjut a vér-agy gáton, a placentán, és kimutatható az anyatejben. Biotranszformáció A nikotin nagymértékben metabolizálódik és számos metabolit képződik, amelyek mindegyike kevésbé aktív, mint az anyavegyület. A nikotin elsősorban a májban, ezen kívül pedig a tüdőben és a vesében is metabolizálódik. A nikotin főként kotininné alakul, de nikotin-N'-oxid is képződik belőle. A kotinin féléletideje 15-20 óra és vérszintje 10-szer magasabb, mint a nikotiné. A kotinin transz-3'-hidroxikotininné oxidálódik tovább, amely a nikotin legnagyobb mennyiségű metabolitja a vizeletben. Mind a nikotin, mind a kotinin glükuronizálódik. Elimináció A nikotin eliminációs féléletideje kb. 2 óra (1-4 óra). A nikotin teljes clearance értéke 62-89 l/óra között változik. A nikotin becsült nem renalis clearance értéke a teljes clearance kb. 75%-a. A nikotin és metabolitjai csaknem teljes mértékben a vizeletbe választódnak ki. Az intakt nikotin vesén át történő kiválasztódása nagymértékben függ a vizelet pH értékétől. Savas pH esetén a kiválasztás nagyobb mértékű. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nikotin általános toxikológiája jól ismert és az adagolási ajánlások figyelembe veszik. A nikotin megfelelő vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A karcinogenitási vizsgálatok nem szolgáltattak semmilyen egyértelmű bizonyítékot a nikotin daganatkeltő hatásáról. Vemhes állatokkal végzett vizsgálatokban a nikotin anyai, és következményesen enyhe magzati toxicitást mutatott. A további hatások közé tartozott a pre- és postnatalis növekedési retardáció, valamint a postnatalis központi idegrendszeri fejlődés késései és változásai. Nőstény rágcsálókon végzett vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy a nikotin csökkentheti a petesejtek számát a petevezetékben, továbbá a szérum ösztradiolkoncentrációt és számos változást idéz elő a petefészkekben és a méhben. Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkenti a Sertoli-sejtek számát és károsítja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idéz elő az epididymisben és a vas deferensben. Nikotin-expozíciót követően hatásokat csak olyan esetekben észleltek, amikor a bevitt mennyiség meghaladta azt, amely a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi ajánlásoknak megfelelő használata esetén a szervezetbe jut. Más releváns preklinikai adat nem áll rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 mikronos alumínium buborékcsomagolás film. A buborékcsomagolás film átlátszó, termoformázott, amely vagy 250 mikrométeres polivinil-kloridot (PVC) és 90 g/m2 polivinilidén-kloridot (PVdC) (duplex), vagy 250 mikrométeres polivinil-kloridot (PVC), 30 mikrométeres polietilént (PE) és 90 g/m2 polivinilidén-kloridot (PVdC) (triplex) tartalmaz. Az alumínium fólia hegesztési oldala vinil alapú lakkal van bevonva, amely a buborékcsomagolás film PVdC oldalát vonja be. A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi 4, 10, 30, 100 és 200 db-os kiszerelésben elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8174/49 4× buborékcsomagolásban OGYI-T-8174/50 10× buborékcsomagolásban OGYI-T-8174/51 30× buborékcsomagolásban OGYI-T-8174/52 100× buborékcsomagolásban OGYI-T-8174/53 200× buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 6. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. április 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. november 17. 2 OGYÉI/75515/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség alatti dohányzás olyan kockázatokkal jár, mint a méhen belüli növekedési retardáció, a koraszülés, illetve a halvaszületés. A dohányzás abbahagyása jelenti az egyetlen leghatékonyabb beavatkozást mind a terhes nő, mind a magzat egészségének javítása szempontjából. Minél korábban történik meg az absztinencia, annál jobb. Ideális esetben a dohányzás terhesség alatti abbahagyására nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kerül sor. Azonban, ha a nő nem képes saját magától leszokni, a leszokási próbálkozás támogatása céljából az egészségügyi szakember ajánlhatja a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazását. A nikotinhelyettesítő-kezelés magzati kockázata az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció, valamint a policiklusos szénhidrogének és a szénmonoxid expozíció hiánya miatt alacsonyabb, mint a dohányzásé. Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzat szervezetébe és befolyásolja a légzőmozgásokat, valamint dózisfüggő hatása van a placenta/magzati vérkeringésre, a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásáról a terhesség során a lehető leghamarabb kell döntést hozni. A cél a nikotinhelyettesítő-kezelés csupán 2-3 hónapig történő alkalmazása. A szakaszos adagolást biztosító készítményeket ajánlott preferálni, mert ezek rendszerint a tapaszokhoz képest alacsonyabb nikotin napi adagokat juttatnak a szervezetbe. Azonban a tapaszok alkalmazása részesíthető előnyben, ha a nő a terhesség során hányingertől szenved. Szoptatás A dohányzásból, illetve a nikotinhelyettesítő-kezelésből eredő nikotint kimutatták az anyatejben. Azonban a nikotinhelyettesítő-kezelésből származó nikotin magzati expozíciója relatíve csekély és kevésbé kockázatos, mint a passzív dohányzás, amelynek egyébként ki lenne téve. Ideális esetben a dohányzás szoptatás idején történő abbahagyására nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kerül sor. Azonban, ha a nő nem képes saját magától leszokni, a leszokási próbálkozás támogatása céljából az egészségügyi szakember ajánlhatja a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazását. A szakaszos adagolást biztosító nikotinhelyettesítő készítmények alkalmazása a tapaszokhoz képest minimalizálhatja az anyatejbe jutó nikotin mennyiségét, mert a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazása és a szoptatás közötti időszak hosszúsága a lehető legnagyobbra növelhető. A szoptatásra meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt sort keríteni. Termékenység Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkenti a Sertoli-sejtek számát és károsítja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idéz elő az epididymisben és a vas deferensben. Azonban hasonló hatások előfordulását emberben nem jelentették. Lásd 5.3 pont. | 
