Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Fokozott orvosi ellenőrzés szükséges:
- a veseműködés enyhe fokú csökkenése (a szérumkreatinin értéke 1,2 mg/dl és 1,8 mg/dl között, ill. a kreatinin-clearance 60 ml/perc és 30 ml/perc között van) esetén;
- olyan betegeknél, akik alapbetegségük következtében acidosisra és/vagy hyperkalaemiára hajlamosak (pl. diabetes mellitus);
- hypotonia;
- hypovolaemia esetén.

Általában nem szabad spironolakton terápiával együtt káliumpótlást végezni sem gyógyszerek, sem káliumban gazdag étrend formájában.

Spironolakton és káliummegtakarító diuretikumok, kálium-szubsztituensek, ACE-gátlók vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű alkalmazásakor életveszélyes hyperkalaemia alakulhat ki. Ezért a fenti gyógyszerek spironolaktonnal való kombinálása általában nem javasolt.

A Spiron tablettával végzett kezelés mellett rendszeresen ellenőrizni kell a szérum nátrium, szérum kálium, szérum kreatinin értékeket és a sav-bázis egyensúlyt.

Minden diuretikus terápiában részesülő beteg esetében figyelni kell a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarára, például hypomagnesaemiára, hyponatraemiára, hypochloraemiás alkalózisra és hyperkalaemiára. A szérum és a vizelet elektrolit meghatározás különösen abban az esetben fontos, amikor a beteg erősen hány vagy parenterális folyadékpótlást kap. A folyadék- és elektrolit-háztartási zavarok figyelmeztető jelei és tünetei függetlenül a kiváltó októl: gyengeség, álmosság, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, izomfáradtság, a végtagok petyhüdt bénulása, alacsony vérnyomás és gyomor-bélrendszeri zavarok, úgymint hányinger és hányás. Hyperkalaemia előfordulhat károsodott vesefunkciójú betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél túlzott a kálium bevitele és a szív szabálytalan működését okozhatja, mely halálos is lehet. Éppen ezért kálium-pótlást általában nem szabad spironolaktonnal együtt alkalmazni.
Az olyan gyógyszerek, melyekről ismert, hogy hyperkalaemiát okoznak spironolaktonnal együtt alkalmazva súlyos hyperkalaemiát okozhatnak (lásd 4.5 pont).

Néhány beteg esetében reverzibilis hyperchloraemiás metabolikus acidózisról számoltak be, mely általában együtt járt hyperkalaemiával. Dilúciós hyponatraemiát okozhat vagy súlyosbíthatja azt.
A spironolakton-kezelés átmeneti karbamidszint emelkedést okozhat, különösen olyan betegek esetében, akiknek vesekárosodásuk van. A spironolakton enyhe acidosist okozhat.

Ha csökkent vesefunkció mellett a szérum kreatinin-értékek 1,2 és 1,8 mg/dl között, ill. a kreatinin-clearance 1,73 m2 testfelületre vetítve 60 ml/perc alatt van, valamint a készítményt egyéb olyan készítményekkel kombinálva adják, amelyek emelhetik a káliumszintet, akkor a szérum káliumszintet gyakran kell ellenőrizni (lásd 4.5 pont).

A spironolakton megzavarhatja a diagnosztikai vizsgálatokat (pl. digoxin-RIA) (lásd 4.5 pont).

Segédanyagok
Laktóz
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer a reakciókészséget előírás szerint való használat esetén is oly mértékben megváltoztathatja, hogy az utcai közlekedésben való aktív részvétel képességét, a munkagépek kezelését vagy a biztos testtartás nélküli munkavégzést befolyásolja. Ez fokozottan érvényes a kezelés elején, dózisemeléskor és készítményváltáskor, valamint alkohollal kölcsönhatásban.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Elektrolitzavarok (hyperkalaemia) következményeként elsősorban somnolentia és zavartság jelentkezik. A szíven ingerképző és ingervezetési zavarok (pl. AV-blokk, pitvarremegés, kamrafibrilláció, szívmegállás), valamint EKG-elváltozások (megnyúlt T-hullámok és a QRS-szakasz kiszélesedése) jelentkezhetnek.

Terápia
Hyperkalaemia terápiája:
Fenyegető hyperkalaemia esetén azonnal intenzív kezelést kell kezdeni.

Az intra- és extracelluláris nátrium-koncentráció normalizálása
Nátrium-hidrogén-karbonát közvetlenül emeli a sejtek kálium-felvételét: 50-100 ml 1 mólos (8,4%-os) nátrium-hidrogén-karbonát-oldat iv. infúzió (hatás beállása: néhány perc múlva; hatástartam: több óra).
Különösen segíti a kálium sejtekbe áramlását a glükóz: pl. 200 ml 25%-os (1,4 mol/l) glükóz oldat és 25 I.E. altinzulin (1 I.E. altinzulin / 2 g glükóz) iv. 30-60 perc alatt beadva (hatástartam: több óra).

Az esetleges káliumfelesleg eliminációja
A fenti intenzív beavatkozások után a szervezetből a felesleges káliumot tartós kezeléssel kell eliminálni. Ha a renális kiválasztás nem emelkedik (pl. furoszemid injekcióval), akkor lehet választani az extrarenális eliminációt. Ilyen esetben kationcserélő gyanták (pl. resonium A vagy kalcium-resonium) orális adása javasolt: a gyanta 1 g-ja a béllumenben cca. 1 mmol káliumot köt meg. A megkötött kálium a széklettel távozik.

Ha a fenti beavatkozásokkal az extracelluláris kálium-koncentráció nem normalizálható, akkor elkerülhetetlen a peritonealis vagy a haemodialízis.

Specifikus antidotum nem ismert.