Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Por injekciós üvegben: fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por Oldószer előretöltött fecskendőben: átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 NE menotropint (magas tisztítottsági fokú humán menopausalis gonadotropint [hMG-t] tartalmaz injekciós üvegenként, mely megfelel 75 NE liofilizált, humán follikulus-stimuláló hormon (FSH) és 75 NE humán luteinizáló hormon (LH) aktivitásának. A humán menopausalis gonadotropint (hMG-t) menopausán átesett nők vizeletéből állítják elő. A gyógyszer humán koriogonadotropin hormont (hCG-t) is tartalmaz (amely a terhes nők vizeletéből előállított hormon) - ez hozzájárul a teljes LH-aktivitáshoz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Por: laktóz-monohidrát Oldószer: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Ovuláció indukciója: ovuláció indukálása amenorrhoeás és anovulatiós nőknél, akik nem reagáltak megfelelően a klomifén-citrát-kezelésre. Kontrollált ovarialis hiperstimuláció (COH) asszisztált reprodukció (ART) során: többszörös tüszőérés indukálása asszisztált reprodukció alkalmazásakor, például in vitro fertilizációban (IVF-ben) részt vevő nőknél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Meriofert Kit-kezelést meddőségi kórképek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. Jelentős egyéni és egyedi különbség jelentkezik a petefészkek exogén gonadotropinokra adott válaszában, így egységes adagolási rend nem állítható fel. A dózist ezért egyénileg, a petefészkek válaszától függően kell beállítani. Ehhez ultrahangvizsgálat és az ösztradiolszint monitorozása is szükséges lehet. Anovulatiós nőbetegek esetében: A Meriofert Kit készítménnyel végzett kezelés célja egyetlen érett Graaf-tüsző kifejlődésének előidézése, amelyből a petesejt a humán koriogonadotropin (hCG) beadását követően kiszabadul. A Meriofert Kit kúraszerűen, naponta adható. Menstruáló nőknél a kezelést a menstruációs ciklus első 7 napjában kell elkezdeni. Az általánosan alkalmazott terápiás protokoll során naponta 75-150 NE FSH adásával kezdik a kezelést, majd 7 vagy inkább 14 napos időközönként 37,5 NE-vel (legfeljebb 75 NE-vel) növelik a napi dózist, ha szükséges, a megfelelő, de nem túlzott mértékű terápiás hatás elérése érdekében. A Meriofert Kit maximális napi dózisa általában nem haladja meg a 225 NE-t. A dózist az adott nőbeteg mindenkori válaszához kell igazítani. A választ a tüsző méretének ultrahangvizsgálata és/vagy az ösztrogén-elválasztás mértéke alapján kell értékelni. A napi dózist addig kell fenntartani, amíg elérik a preovulációs feltételeket. Általában 7-14 napos kezelés elegendő ehhez. A Meriofert Kit adását megszüntetik, és az ovulációt humán koriogonadotropin (hCG) adásával kiváltják. Ha a tüszők száma túlzottan megnövekedik, vagy az ösztradiolszint túl gyorsan emelkedik - azaz két vagy három egymást követő napon az ösztradiol szint naponta több mint kétszeresére emelkedik -, a napi dózist csökkenteni kell. Mivel a 14 mm-nél nagyobb tüszők terhességhez vezethetnek, több, 14 mm-nél nagyobb, ovulációhoz közeledő tüsző jelenléte a többes terhesség kockázatát jelenti. Ilyen esetben a hCG-t nem alkalmazzák, és a többes terhesség megelőzése érdekében a teherbe esést lehetőleg kerülni kell. A betegnek mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a nemi élettől a következő menstruációs vérzés kezdetéig (lásd 4.4 pont). A kezelést a következő kezelési ciklusban az előző ciklusénál alacsonyabb dózissal kell elkezdeni. Ha a nőbetegnél 4 hetes kezelés után sem sikerült megfelelő választ elérni, a kezelést fel kell függeszteni, és az új ciklust az előzőnél magasabb dózissal kell újrakezdeni. Az ideális reakció elérését követően egyetlen 5000 NE-10 000 NE hCG-injekciót kell adni 24-48 órával az utolsó Meriofert Kit injekciót követően. Javasolt, hogy a beteg a hCG-injekció beadása napján és a rákövetkező napon nemi életet éljen, vagy ehelyett intrauterin inszemináció is végezhető. Asszisztált reprodukciós technológia, többszörös tüszőérés indukálása érdekében ovarialis stimulációban részt vevő nőbetegek esetében: Az agyalapi mirigy működésének korlátozását az endogén LH-csúcs kiküszöbölése és az alap LH-szint szabályozása érdekében ma már gonadotropin releasing hormon agonista (GnRH-agonista) vagy gonadotropin releasing hormon antagonista (GnRH-antagonista) adásával érik el. Egy általánosan alkalmazott protokollban a Meriofert Kit alkalmazása körülbelül két héttel az agonista-kezelés kezdete után indul, majd mindkét kezelést a megfelelő tüszőérés eléréséig folytatják. Például az agyalapi mirigynek egy agonistával történt kéthetes hormoncsökkentését követően 150-225 NE Meriofert Kit készítményt adnak az első öt-hét napban. A dózist ezután a nőbeteg petefészekválasza alapján módosítják. Optimális válasz elérését követően a végső tüszőérés indukálása érdekében egyetlen, 5000 NE-10 000 NE hCG-injekció adandó 24-48 órával az utolsó Meriofert Kit injekció után. Az oocyta-nyerést 34-35 órával később végzik el. Gyermekek és serdülők A gyógyszernek gyermekek és serdülők esetében nincs releváns alkalmazása. Az alkalmazás módja A Meriofert Kit-et subcutan és intramuscularis úton kell alkalmazni. Az injekciós üvegben található port közvetlenül felhasználás előtt kell feloldani a mellékelt oldószerrel. A fájdalmas injekció megelőzése és az injekció beadási helyén kialakuló esetleges szivárgás minimalizálása érdekében a Meriofert Kit készítményt lassan kell subcutan beadni. A lipoatrophia megelőzése érdekében a subcutan injekció beadásának helyét naponta változtatni kell. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni. A subcutan öninjekciózással történő alkalmazást kizárólag olyan betegek végezhetik, akik szigorúan betartják az orvos tanácsait és útmutatásait. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával (a menotropinnal) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * ovarium-megnagyobbodás vagy ciszta, amelyet a polycysztás ovarialis szindróma okoz; * ismeretlen kóreredetű hüvelyi vérzés esetén; * ovarialis, méh- vagy emlő-carcinoma; * a hypothalamus vagy az agyalapi mirigy tumorai. A Meriofert Kit ellenjavallt, ha alkalmazásával nem érhető el hatásos válasz, például: * primer ovarium-elégtelenség; * a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen fejlődési rendellenességei esetén; * myoma uteri, amely a terhességgel összeegyeztethetetlen. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Előfordulhatnak anaphylaxiás reakciók, különösen a gonadotropinokra ismerten túlérzékeny betegeknél. A Meriofert Kit első injekcióját közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni, olyan intézményben, ahol a cardiopulmonalis újraélesztés feltételei rendelkezésre állnak. A Meriofert Kit első injekcióját közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni. A Meriofert Kit készítmény öninjekciózással történő alkalmazását kizárólag kellően motivált, megfelelően oktatott és jól tájékozott betegek végezhetik. Az öninjekciózás előtt meg kell mutatni a betegnek, hogyan végzendő el a subcutan injekciózás; meg kell neki mutatni, hova adhatja be az injekciót, és hogyan készítse el a befecskendezendő oldatot. A kezelés megkezdése előtt a pár meddőségét (adott esetben) és a terhesség ellenjavallatait ki kell vizsgálni. A pácienseknél elsősorban a hypothyreosis, a mellékvesekéreg-elégtelenség, a hyperprolactinaemia, illetve a hypophysis és a hypothalamus tumora előfordulásának lehetőségét ki kell vizsgálni és ennek megfelelően kell kezelni. Ovarialis hiperstimulációs szindróma (OHSS) A tüszőérés ultrahangos értékelését és az ösztradiolszint meghatározását a kezelés előtt, és a kezelés során rendszeres időközönként monitorozni kell. Ez különösen a stimuláció kezdetén fontos (lásd alább). Nagyszámú tüsző érése mellett az ösztradiolszint túl gyorsan emelkedhet - például két vagy három egymást követő napon az ösztradiolszint naponta több mint kétszeres lesz -, és túl magas értékeket érhet el. Az ovarium hiperstimulációjának esete ultrahangvizsgálattal megerősíthető. Ha ovarialis hiperstimulációs szindróma alakul ki, a Meriofert Kit alkalmazását fel kell függeszteni. Ilyen esetben a terhességet meg kell előzni, és a hCG-t nem szabad alkalmazni (OHSS miatt). Az enyhe ovarialis hiperstimulációs szindróma klinikai tünetei a hasi fájdalom, a hányinger, a hasmenés, illetve a petefészkek enyhe-közepes mértékű megnagyobbodása és a petefészekciszták. Ritka esetekben súlyos ovarialis hiperstimulációs szindróma fordul elő, amely életveszélyes lehet. Erre nagyméretű (megrepedésre hajlamos) petefészekciszták, ascites, gyakran hydrothorax és testtömeg-növekedés jellemző. Ritka esetekben vénás vagy artériás thromboembolia fordulhat elő az OHSS-sel társultan (lásd 4.8 pont). Többes terhesség Az asszisztált reprodukciós eljárásban részt vevő betegeknél az többes terhesség kockázata leginkább a visszaültetett embriók számával függ össze. Az ovulációindukciós kezelésen részt vevő betegeknél a többes terhesség incidenciája nagyobb a természetes fogamzással összehasonlítva. A többes fogamzások többsége kettes iker. A többes terhesség kockázatának minimalizálása érdekében ajánlott a petefészekválasz gondos monitorozása. Vetélés A spontán vetélés incidenciája a gonadotropinnal kezelt nőbetegek esetében magasabb, mint az átlagos népesség esetében, de összehasonlítható az egyéb termékenységi problémákkal küzdő nőbetegeknél tapasztalható incidenciával. Méhen kívüli terhesség Mivel az asszisztált reprodukcióban, és különösen IVF-ben részt vevő, terméketlen nőknél gyakori a petevezeték rendellenessége, ezért a méhen kívüli terhesség incidenciája nagyobb lehet. Ezért fontos annak korai ultrahangos megerősítése, hogy a terhesség méhen belüli. A szaporítószervek daganatai A több, különböző meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más szaporítószervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak. Még nem állapították meg, hogy a gonadotropinokkal végzett kezelés növeli-e ezen tumorok alapkockázatát meddő nőbetegek esetében. Veleszületett rendellenesség A veleszületett rendellenességek prevalenciája asszisztált reprodukció után valamivel gyakoribb, mint a spontán fogamzásokat követően. A feltételezések szerint ezt a szülők egyéni jellemzőiben (például az anya kora, a sperma jellemzői) jelentkező különbségek, illetve a többes terhesség magyarázza. Thromboemboliás események Nőknél thromoemboliás események kialakulásának veszélyét közismerten fokozó rizikófaktorok - például ezek jelenléte a saját vagy családi kórtörténetben, továbbá a súlyos elhízottság (testtömegindex >30 kg/m2) vagy a thrombophilia - növelheti a thromboemboliás események kockázatát a gonadotropinokkal végzett kezelés során, vagy azt követően. Ebben az esetben a gonadotropin-kezelés várható előnyeit a lehetséges veszélyekkel együtt kell mérlegelni (lásd 4.8 pont). További információ Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz az elkészített oldatában, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Valószínű, hogy a Meriofert Kit készítménynek nincs hatása a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. 4.9 Túladagolás Nem állnak rendelkezésre akut toxicitásra vonatkozó humán adatok a menotropin esetében, de a vizeletből kivont gonadotropin-készítmények akut toxicitása állatkísérletekben nagyon alacsonynak bizonyult. A menotropin túl nagy dózisa a petefészkek hiperstimulációjához vezethet (lásd 4.4 pont). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Meriofert Kit esetén humán vonatkozásban. Bár nincs rá klinikai bizonyíték, várhatóan a Meriofert Kit és a klomifén-citrát egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a tüszőválasz. A GnRH-agonisták hypophysis-deszenzitizációra történő alkalmazását követően a Meriofert Kit nagyobb dózisára lehet szükség a megfelelő tüszőválasz eléréséhez. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Meriofert Kit készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban a legrelevánsabb gyógyszermellékhatás a (dózishoz kapcsolódó) ovarialis hiperstimulációs szindróma (OHSS), általában enyhe, kismértékű ovarium-megnagyobbodással, abdominalis diszkomfortérzéssel vagy fájdalommal. Csak egyetlen OHSS-eset bizonyult súlyosnak. A Meriofert Kit készítménnyel tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás és (hasi) puffadás voltak, továbbá a hányinger, a kimerültség, a szédülés, valamint a fájdalom az injekció helyén. Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során a Meriofert Kit készítménnyel kezelt nőknél tapasztalt legfontosabb gyógyszermellékhatásokat (>1%) mutatja be szervrendszerenként és gyakoriság szerint. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint adjuk meg. Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszermellékhatásokat gyakoriság szerint soroljuk fel, a leggyakoribb reakciókkal kezdve, az alábbiaknak megfelelően: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 ? < 1/10), nem gyakori (? 1/1 000 ? < 1/100), ritka (? 1/10 000 ? <1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer* Gyakoriság Gyógyszermellékhatás Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori Fejfájás Szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori Abdominalis distensio Abdominalis diszkomfort, abdominalis fájdalom, hányinger A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori Hátfájás, nehézségérzés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori Ovarialis hiperstimulációs szindróma, kismedencei fájdalom, az emlők érzékenysége Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Fájdalom az injekció helyén, az injekció beadási helyén kialakuló reakció, kimerültség, rossz közérzet, szomjúság Érbetegségek és tünetek Gyakori Hőhullámok *A legmegfelelőbb MedDRA-kifejezést tüntettük fel egy adott reakció meghatározásához; a szinonimákat és kapcsolódó állapotokat nem soroltuk fel, de ezeket is figyelembe kell venni. Közzétett vizsgálatokban a következő mellékhatásokat tapasztalták humán menopausalis gonadotropinokkal kezelt betegeknél. *Súlyos ovarialis hiperstimulációs szindróma (OHSS) jelentős ovarium-megnagyobbodással és cisztaképződéssel, akut hasi fájdalom, ascites, mellkasi folyadékgyülem, hypovolaemia, sokk és thromboemboliás rendellenességek. (Lásd még 4.4 pont) * Ovarium torsio - általában súlyos OHSS-esetekhez társul * Petefészekciszták intraperitonealis vérzéssel járó megrepedéséről, fatális kimenetelű cisztaszakadásról is beszámoltak. * Allergiás reakciókat (generalizált tünetekkel is) jelentettek gonadotropint tartalmazó készítményekkel végzett kezelést követően. (Lásd még 4.4 pont) A gonadotropinok alkalmazását követően várható mellékhatások: az injekció beadási helyén kialakuló helyi reakciók, például fájdalom, vörösség, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció. Ezen események gyakorisága várhatóan nagyobb az intramuscularis, mint a subcutan alkalmazásnál. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gonadotropinok. ATC kód: G03GA02 A Meriofert Kit hatóanyaga nagy tisztaságú humán menopausalis gonadotropin. A Meriofert Kit FSH-aktivitását menopausán átesett nők vizeletéből nyerik; az LH-aktivitást menopausán átesett, valamint terhes nők vizeletéből vonják ki. A készítményt körülbelül 1:1 arányú FSH/LH-aktivitásaránnyal standardizálják. A petefészkekben a hMG FSH-komponense a növekvő tüszők számának emelkedését váltja ki, és stimulálja azok érését. Az FSH a theca-sejtekből származó, az LH-komponens hatására kialakult aromatizált androgének révén növeli az ösztradioltermelést a granulosa-sejtekben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A menotropin biológiai hatásossága nagyrészt FSH-tartalmának köszönhető. A menotropin farmakokinetikája intramuscularis vagy subcutan alkalmazást követően egyénenként nagymértékű változatosságot mutat. A menotropinnal végzett vizsgálatokból gyűjtött adatok szerint egyetlen 300 NE injekció után az FSH a legmagasabb szérumszintjét körülbelül 19 órával az intramuscularis injekció, és 22 órával a subcutan injekció beadása után éri el. Az FSH csúcskoncentrációja 6,5 ± 2,1 NE/l értéket ért el 438,0 ± 124,0 NE×óra/l AUC0-t mellett, im. alkalmazást követően. Sc. alkalmazás után a Cmax 7,5 ± 2,8 NE/l értéket ért el 485,0 ± 93,5 NE×óra/l AUC0-t mellett. Az LH AUC- és a Cmax-szintje szignifikánsan alacsonyabb eredményeket ért el a sc. csoportban, az im. csoporttal összehasonlítva. Ez az eredmény a nagyon alacsony észlelt szinteknek (a kimutatási határértékekhez közel vagy az alatt) köszönhető mindkét csoportban, illetve a betegek közti és a betegeknél tapasztalt nagymértékű egyéni változatosságnak. Ezután a szérumszint intramuscularis alkalmazást követően körülbelül 45 órás, subcutan alkalmazást követően 40 órás felezési idővel csökken. A menotropin kiválasztása az alkalmazást követően elsősorban a veséken keresztül történik. Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincsenek preklinikai vizsgálatok a Meriofert Kit esetében. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 készlet tartalma: por 1-es típusú injekciós üvegben, gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva (alumínium és világoszöld műanyag) + 1 ml oldószer 1-es típusú előretöltött üvegfecskendőben, védőkupakkal (izoprén és bromobutil) és dugattyúval (klorobutil és szilikon) ellátva + 1 tű a feloldáshoz és az intramuscularis injekcióhoz, illetve + 1 tű a subcutan injekcióhoz. Ez a négy elem PVC buborékcsomagolásba van csomagolva; kiszerelés: 1 db, 5 db vagy 10 db készlet dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az oldatot közvetlenül a befecskendezés előtt kell elkészíteni. Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A gyógyszert aszeptikus körülmények között kell feloldani. A Meriofert Kit kizárólag a csomagolásban mellékelt oldószerrel oldható fel. Az oldat feloldása előtt tiszta előkészítő helyet kell biztosítani, és kezet kell mosni. Tiszta felületen készítse elő a következő tételeket: - két, alkohollal megnedvesített vattatampon (nincs mellékelve); - egy Meriofert Kit port tartalmazó injekciós üveg; - egy oldószeres, előretöltött fecskendő; - egy hosszú tű az injekció elkészítéséhez és az intramuscularis injekcióhoz; - egy vékony tű a subcutan injekcióhoz. A por felhasználása az oldatos injekció elkészítéséhez Az oldatos injekció előkészítése: Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját, helyezze a feloldó tűt (a hosszú tűt) a fecskendőre. 1. Vegye le a kupakot a Meriofert Kit port tartalmazó injekciós üveg alumíniumfeltétes dugójáról, és alkohollal megnedvesített vattatamponnal fertőtlenítse a kupak gumirészét. 2. Fogja meg a fecskendőt, és a gumikupakot átszúrva az oldószert lassan fecskendezze a port tartalmazó injekciós üvegbe. 3. Óvatosan görgesse a tenyerében az injekciós üveget mindaddig, amíg a por teljesen fel nem oldódik, ügyelve arra, hogy hab ne képződjön. 4. Ha a por feloldódott (ami általában azonnal megtörténik), lassan szívja fel az oldatot a fecskendőbe. Ha 1-nél több injekciós üveg Meriofert Kit készítményt old fel, szívja vissza az első injekciós üveg feloldott tartalmát a fecskendőbe, és lassan fecskendezze egy másik injekciós üvegbe, az 1-4. lépés megismétlése után. Ha a port tartalmazó injekciós üvegek közül egyszerre többet használ fel, az 1 ml feloldott oldatban lévő menotropin mennyisége a következő lesz: Meriofert Kit 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Felhasznált injekciós üvegek száma Összes menotropin-mennyiség 1 ml oldatban 1 75 NE 2 150 NE 3 225 NE 4 300 NE 5 375 NE 6 450 NE Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. (az injekció beadása után minden tűt és üres fecskendőt megfelelő tartályba kell dobni). Megjegyzés: ?? (két kereszt) Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az oldószer előretöltött fecskendőjét tartsa a dobozában. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Elkészítés után az injekciót azonnal fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest, Fodor u 54/b 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22799/01 1× injekciós üvegben OGYI-T-22799/02 5× injekciós üvegben OGYI-T-22799/03 10× injekciós üvegben 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2020. július 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. június 16. 8 OGYÉI/67713/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Meriofert Kit nem alkalmazható terhesség alatt. Nem jelentettek teratogén kockázatot kontrollált ovarium-stimulációt követően, vizeletből izolált gonadotropinokkal végzett klinikai alkalmazás során. Ez idáig nem áll rendelkezésre egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek során nem észleltek teratogén hatást. Szoptatás A Meriofert Kit nem alkalmazható szoptatás alatt. Szoptatás alatt a prolaktinelválasztás az ovarium-stimulációra adott gyenge válasszal járhat. | 
