Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mivel a Kventiax SR több javallattal is rendelkezik, a biztonságossági profilt az adott beteg diagnózisa és az alkalmazott dózis alapján kell mérlegelni.

A gyógyszer hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát major depressziós zavarban szenvedő betegek kiegészítő kezelésében nem vizsgálták, értékelték azonban a monoterápia hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).

Gyermekek és serdülők
A kvetiapin nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, az ezen korcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt. A kvetiapinnal folytatott klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a felnőtt betegeknél meghatározott biztonságossági profil mellett (lásd 4.8 pont) bizonyos mellékhatások nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a gyermekek és serdülők esetén, mint a felnőtteknél (étvágynövekedés, szérum-prolaktinszint emelkedés, hányás, rhinitis, syncope), vagy más lehet a jelentőségük (extrapiramidális tünetek és ingerlékenység), valamint egy olyan mellékhatást tapasztaltak, amelyet korábban a felnőtt betegekkel folytatott vizsgálatokban nem (vérnyomás-emelkedés). A pajzsmirigyhormonok szintjének változását szintén megfigyelték gyermekeknél és serdülőknél.

Ezen kívül a kvetiapin-kezelés hosszú távú biztonságosságát a növekedés és a testi fejlődés tekintetében 26 hétnél hosszabb ideig nem vizsgálták. A gondolkodás és a viselkedés fejlődésére vonatkozó hosszú távú hatások nem ismertek.

Kvetiapinnal schizophrenia, bipoláris mánia és bipoláris depresszió kezelésében, gyermekek és serdülők részvételével folytatott placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapin mellett megemelkedett az extrapiramidális tünetek incidenciája a placebohoz képest (lásd 4.8 pont).

Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.

Emellett az orvosoknak figyelembe kell venniük az öngyilkossággal kapcsolatos események lehetséges kockázatát a kvetiapin-kezelés hirtelen abbahagyása esetén a kezelt betegség ismert rizikófaktorai miatt.

Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére a kvetiapin szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.

Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőknél.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat, a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.

Bipoláris betegség major depressziós epizódjainak kezelésében folytatott rövidebb távú klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a kvetiapinnal kezelt fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megemelkedett a szuicid veszélyeztetettség kockázata a placebóval kezelt betegekhez képest (3% vs. 0%). MDD-s betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megfigyelt öngyilkossággal összefüggő események incidenciája 2,1% (3/144) volt a kvetiapin és 1,3% (1/75) a placebo esetében. Egy major depressziós zavarokkal küzdő, kvetiapinnal kezelt betegek körében végzett népesség alapú retrospektív vizsgálat az önkárosítás és az öngyilkosság emelkedett kockázatát mutatta azon 25-64 éves kor közötti betegek körében, akiknek anamnézisében nem szerepelt önkárosítás, miközben a kvetiapint egyéb antidepresszánsokkal együtt alkalmazták.

Metabolikus kockázat
A metabolikus profil romlásának - beleértve a testtömeg, a vércukor (lásd: hyperglykaemia) és a lipidek változásait - klinikai vizsgálatokban megfigyelt kockázata miatt a beteg metabolikus paramétereit a kezelés megkezdésekor fel kell mérni, és a paraméterek változásait a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell. E paraméterek romlása a klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelendő (lásd még 4.8 pont).

Extrapiramidális tünetek
Bipoláris megbetegedés depressziós epizódjainak, valamint major depressziós zavar kezelésében végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek (EPS) előfordulási gyakorisága magasabb volt a kvetiapinnal kezelt betegeknél, mint a placebocsoportban (lásd 4.8 és 5.1 pont).

A kvetiapin alkalmazása akathisiával társult, amely a beteg számára kellemetlen és kimerítő nyugtalansággal és mozgáskényszerrel jellemezhető, ami gyakran együtt jár azzal, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni. Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése ártalmas lehet.

Tardiv dyskinesia
A tardiv dyskinesia jeleinek és tüneteinek jelentkezésekor fontolóra kell venni a dózis csökkentését vagy a kvetiapinnal végzett kezelés leállítását. A tardiv dyskinesia tünetei súlyosbodhatnak vagy akár a kezelés megszakítását követően is felléphetnek (lásd 4.8 pont).

Somnolentia és szédülés
A kvetiapin-kezelést kapcsolatba hozták a somnolentiával, illetve az ezzel összefüggő tünetekkel, pl. a sedatióval (lásd 4.8 pont). Bipoláris depresszió és a major depresszió kezelésében végzett klinikai vizsgálatokban a tünetek általában a kezelés első 3 napján jelentkeztek, főként enyhe vagy közepes intenzitással. Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos somnolentia lép fel, legalább 2 hétig, illetve a tünetek enyhüléséig gyakoribb kapcsolattartásra lehet szükség, és a kezelés leállítása is megfontolandó.

Orthostaticus hypotonia
A kvetiapin-kezelést orthostaticus hypotoniával és ezzel kapcsolatos szédüléssel hozták összefüggésbe (lásd 4.8 pont), amely a somnolentiához hasonlóan általában a kezdeti, dózistitrálási időszakban lép fel. Ez megnövelheti a véletlen sérülés (elesés) előfordulását, különösen időskorú betegeknél. Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy fokozott óvatossággal járjanak el, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait.

A kvetiapint óvatosan kell alkalmazni ismert cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegségben, ill. más hypotoniára hajlamosító tényező esetén. Orthostaticus hypotonia jelentkezése esetén fontolóra kell venni a dózis csökkentését vagy a fokozatosabb titrálást, különösen cardiovascularis alapbetegségben szenvedő betegeknél.

Alvási apnoe szindróma
Alvási apnoe szindrómát jelentettek kvetiapint szedő betegeknél. A kvetiapint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében alvási apnoe szerepel vagy fennáll annak kockázata, mint például a túlsúlyos/elhízott betegek és a férfiak, és egyidejűleg a központi idegrendszerre ható nyugtatószert kapnak.

Epilepsziás rohamok
Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapinnal és a placebóval kezelt betegek között a rohamok előfordulásában nem volt különbség. Olyan betegek esetén, akik anamnézisében epilepsziás roham szerepel, nem állnak rendelkezésre adatok a rohamok incidenciájára vonatkozóan. Mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a kvetiapin-kezelés során is óvatosság ajánlott az anamnézisben szereplő epilepsziás roham esetén (lásd 4.8 pont).

Neuroleptikus malignus szindróma
A neuroleptikus malignus szindrómát összefüggésbe hozták az antipszichotikumokkal történő kezeléssel, beleértve a kvetiapint is (lásd 4.8 pont). Klinikai tünetei közé tartozik a hyperthermia, a megváltozott mentális státusz, az izommerevség, a vegetatív instabilitás, valamint a megnövekedett kreatin-foszfokináz szint. Ilyen tünetek jelentkezése esetén a Kventiax SR-kezelést abba kell hagyni és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.

Súlyos neutropenia és agranulocytosis
A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatok során súlyos neutropenia (neutrophil granulocyta szám < 0,5 × 109/l) előfordulásáról számoltak be. A súlyos neutropenia legtöbb esetben a kvetiapin-terápia megkezdését követő néhány hónapon belül jelentkezett, és nem mutatott dózisfüggést. A forgalomba hozatal utáni időszakban néhány halálos kimenetelű eset is előfordult.
A neutropenia lehetséges kockázati tényezői a már korábban is fennálló alacsony fehérvérsejtszám és gyógyszer-indukált neutropenia az anamnézisben. Néhány eset olyan betegeknél is előfordult, akiknél korábban nem álltak fenn kockázati tényezők. Azon betegek esetében, akiknél a neutrophil granulocyta szám 1,0 × 109/l-nél alacsonyabb, a kvetiapin alkalmazását le kell állítani. Az ilyen betegeket megfigyelés alatt kell tartani, figyelni kell a fertőzés jeleit és tüneteit, valamint követni kell a neutrophil granulocyta számot (amíg az meg nem haladja az 1,5 × 109/l sejtszámot) (lásd 5.1 pont).

Fertőzéssel vagy lázzal jelentkező betegeknél - különösen, ha nincs nyilvánvaló hajlamosító tényező - neutropeniára kell gyanakodni, és az állapotot klinikailag megfelelő módon kell kezelni.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kvetiapin-kezelés alatt fellépő, az agranulocytosisra vagy fertőzésre utaló jelekről/tünetekről (például láz, gyengeség, letargia vagy torokfájás) azonnal számoljanak be. Az ilyen betegeknél minél hamarabb meg kell határozni a fehérvérsejtszámot és az abszolút neutrophilszámot - különösen hajlamosító tényezők hiányában.

Antikolinerg (muszkarin) hatások
A norkvetiapinnak, a kvetiapin aktív metabolitjának, közepes-magas az affinitása számos muszkarinreceptor-altípushoz. Ez hozzájárul az antikolinerg hatásokat tükröző mellékhatások megjelenéséhez, ha a kvetiapint az ajánlott dózisban alkalmazzák, ha más, antikolinerg hatású gyógyszerrel együtt alkalmazzák, valamint túladagolás esetén. A kvetiapint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik antikolinerg (muszkarin) hatású gyógyszereket szednek. A kvetiapint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél jelenleg fennáll vagy korábban előfordult vizeletretenció, klinikailag jelentős prosztata hypertrophia, intestinalis obstructio vagy ezzel összefüggő állapotok, megemelkedett szemnyomás vagy szűk zugú glaucoma (lásd 4.5, 4.8, 5.1 és 4.9 pont).

Interakciók
Lásd még 4.5 pont.

Erős májenzim-induktorok, mint karbamazepin vagy fenitoin együttes adása kvetiapinnal lényegesen csökkenti a kvetiapin plazmakoncentrációját, és ez hatással lehet a kvetiapin-terápia hatékonyságára.
A kvetiapin-kezelés csak akkor kezdhető el májenzim-induktorokat szedő betegeknél, ha az orvos megítélése szerint a kvetiapin-kezeléstől várható előny meghaladja a májenzim-induktor kezelés abbahagyásával járó kockázatot. Fontos, hogy a májenzim-induktor kezelés bármilyen változtatása fokozatosan történjen. Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát).

Testtömeg
Kvetiapinnal kezelt betegeknél testtömeg-növekedésről számoltak be. Folyamatos ellenőrzés és klinikai gyakorlatnak megfelelő, az antipszichotikumok alkalmazásával kapcsolatos iránymutatásokkal összhangban álló kezelés szükséges (lásd 4.8 és 5.1 pont).

Hyperglykaemia
Ritkán hyperglykaemiáról és /vagy ketoacidosissal vagy kómával alkalmanként együtt járó diabetes kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be, beleértve néhány halálos kimenetelű esetet is (lásd 4.8 pont). Egyes esetekben ezt megelőzően testtömeg-növekedésről számoltak be, ami hajlamosító tényező lehet. Az antipszichotikum alkalmazással kapcsolatos iránymutatásoknak megfelelő klinikai ellenőrzés javasolt. Az antipszichotikumokkal - beleértve a kvetiapint is - kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia jeleit és tüneteit (mint például polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), valamint diabetes mellitus vagy kockázati tényezőinek fennállása esetén a betegeknél rendszeresen monitorozni kell a vércukorszint egyensúlyának romlását.
A testtömeget rendszeresen ellenőrizni kell.

Lipidek
A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatokban a trigliceridek, az LDL-koleszterin és az összkoleszterin szintjének emelkedését, valamint a HDL-koleszterin szintjének csökkenését figyelték meg (lásd 4.8 pont). Ezek az eltérések a klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelendők.

QT szakasz megnyúlás
Klinikai vizsgálatokban és az alkalmazási előírásnak megfelelően alkalmazva a kvetiapin nem eredményezte az abszolút QT szakasz következetes megnyúlását. A poszt-marketing alkalmazás során néhány esetben a kvetiapin terápiás dózisban történő alkalmazásakor (lásd 4.8 pont) és túladagoláskor QT-szakasz megnyúlást jelentettek (lásd 4.9 pont). Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a kvetiapin felírásakor is óvatosan kell eljárni azon betegek esetében, akiknél cardiovascularis betegség vagy a családi anamnézisben megnyúlt QT-intervallum mutatható ki. Fokozott óvatosság szükséges azokban az esetekben is, amelyekben a kvetiapint más, a QTc-szakaszt ismerten megnyújtó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, egyidejűleg adott neuroleptikumok esetében, különösen időskorú betegeknél, congenitalis "hosszú/megnyúlt QT szindrómában", pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában és hypomagnesaemiában szenvedő betegek esetében (lásd 4.5 pont).

Cardiomyopathia és myocarditis
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő időszakban cardiomyopathiás és myocarditises esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont). Cardiomyopathia vagy myocarditis gyanúja esetén mérlegelni kell a kvetiapin-kezelés felfüggesztését.

Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos reakciók
A kvetiapin-kezeléssel összefüggésben nagyon ritkán súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű, bőrt érintő nemkívánatos reakciókat (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), a toxicus epidermalis necrolysist (TEN), az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP), az erythema multiformét (EM) és az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütést /drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)/. A súlyos, bőrt érintő nemkívánatos reakciók általában a következő tünetegyüttes egy vagy több tünetével jellemezhetők: kiterjedt bőrkiütés, ami lehet viszkető vagy pustulákkal járó bőrkiütés, exfoliatív dermatitis, láz, lymphadenopathia és lehetséges eosinophilia vagy neutrophilia. Ezeknek a reakcióknak a legtöbbje a kvetiapin-kezelés elkezdését követően 4 héten belül alakult ki, néhány DRESS-reakció a kvetiapin-kezelés elkezdését követően 6 héten belül jelentkezett. Amennyiben ezekre a súlyos bőrreakciókra utaló jelek és tünetek mutatkoznak, a kvetiapin-kezelést azonnal fel kell függeszteni és fontolóra kell venni egyéb terápiás lehetőséget.

Megvonás
A kvetiapin-kezelés hirtelen felfüggesztésekor akut megvonási tünetekről számoltak be, mint pl. hányinger, hányás, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, szédülés és ingerlékenység. Fokozatos, legalább egy-két héten át tartó megvonás ajánlott (lásd 4.8 pont).

Demenciához társuló pszichózisban szenvedő idősek
A kvetiapin alkalmazását a demenciához társuló pszichózis kezelésére nem engedélyezték.

Atípusos antipszichotikumokkal kezelt demenciás betegek körében végzett, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatok alapján megközelítőleg háromszor nagyobb a cerebrovascularis megbetegedések kialakulási kockázata. A fokozott kockázat mechanizmusa még nem ismert, annak lehetősége egyéb antipszichotikum alkalmazásakor és egyéb betegpopulációban sem zárható ki. A kvetiapint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a stroke kockázati tényezői fennállnak.

Az atípusos antipszichotikus szerekkel végzett vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a demenciához társuló pszichózisban szenvedő időskorú betegek mortalitási kockázata emelkedik a placebóval szemben.
Két különböző, 10 hetes placebokontrollos vizsgálatban azonban ugyanebben a beteg-populációban (n=710; életkor: 56 és 99 év között, átlag 83 év) a kvetiapinnal kezelt betegek mortalitási rátája 5,5% volt, szemben a placebocsoport 3,2%-os arányával. E vizsgálatokban különböző, az adott betegpopulációban várható halálokok szerepeltek.

Parkinson-kóros idősek/parkinzonizmus
Egy major depressziós zavarokkal küzdő, kvetiapinnal kezelt betegek körében végzett népesség alapú retrospektív vizsgálat az elhalálozás emelkedett kockázatát mutatta a 65 éves kor feletti betegek körében. Ez az összefüggés nem volt megfigyelhető akkor, amikor a Parkonsin-kóros betegeket kivették az elemzésből. Körültekintéssel kell eljárni, amikor a kvetiapint Parkinson-kóros betegeknek rendelik.

Dysphagia
Dysphagiát (lásd 4.8 pont) jelentettek a kvetiapinnal kapcsolatban. A kvetiapint óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az aspirációs pneumónia kockázata fennáll.

Constipatio és intestinalis obstructio
A constipatio az intestinalis obstructio kockázati tényezője. A kvetiapinnal kapcsolatban constipatiót és intestinalis obstructiót jelentettek (lásd 4.8 pont). Ez magában foglal olyan halálos kimenetelű eseteket is, amelyekben a betegek az intestinalis obstructio magasabb kockázatának voltak kitéve, beleértve azokat, akik több, motilitást csökkentő gyógyszert alkalmaznak együttesen, és/vagy azon betegeket, akik esetleg nem számolnak be a constipatio tüneteiről. A bélelzáródást/ileust mutató betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, és sürgősen ellátásban kell részesíteni.

Vénás thromboembolia (VTE)
Antipszichotikumok alkalmazása kapcsán vénás thromboemboliás (VTE) eseteket jelentettek. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek esetében gyakoriak a vénás thromboembolia szerzett rizikófaktorai, a kvetiapin-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.

Pancreatitis
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni időszakban pancreatitisről is beszámoltak. A forgalomba hozatal utáni beszámolók esetében - noha nem minden esetben álltak fenn kockázati tényezők - sok betegnél álltak fenn pancreatitisszel igazoltan összefüggő tényezők, például emelkedett trigliceridszint (lásd 4.4 pont), epekövek és alkoholfogyasztás.

Helytelen gyógyszeralkalmazás és gyógyszerrel történő visszaélés
Helytelen gyógyszeralkalmazással és gyógyszerrel történő visszaélésekkel kapcsolatos eseteket jelentettek. A kvetiapint óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel kapcsolatos visszaélés szerepel.

További információk
Akut mérsékelt és súlyos mániás epizódok kezelésében a kvetiapin nátrium-valproáttal vagy lítiummal való együttes alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, de a kombinációs terápiát a betegek jól tolerálták (lásd 4.8 és 5.1 pont). A vizsgálatok szerint a hatások a kezelés 3. hetére összeadódnak.

Laktóz
A Kventiax SR laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium
Kventiax SR 50 mg-os retard tabletta:
Ez a gyógyszer 8,44 mg nátriumot tartalmaz retard tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,42%-ának felnőtteknél.
Kventiax SR 150 mg-os retard tabletta:
Ez a gyógyszer 14,53 mg nátriumot tartalmaz retard tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,73%-ának felnőtteknél.
Kventiax SR 200 mg-os retard tabletta:
Ez a gyógyszer 19,38 mg nátriumot tartalmaz retard tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,97%-ának felnőtteknél.
Kventiax SR 300 mg-os retard tabletta:
Ez a gyógyszer 29,06 mg nátriumot tartalmaz retard tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,45%-ának felnőtteknél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszerre gyakorolt primer hatása miatt a kvetiapin befolyásolhatja a szellemi éberséget igénylő tevékenységeket. Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket, amíg egyéni érzékenységük nem tisztázott.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A leírt klinikai panaszok és tünetek a gyógyszer ismert farmakológiai hatásainak fokozódásából (álmosság, szedáció, tachycardia, hypotonia és antikolinerg hatások) származtak.

A túladagolás a QT-szakasz megnyúlásához, görcsrohamokhoz, status epilepticushoz, rhabdomyolysishez, légzésdepresszióhoz, vizeletretencióhoz, zavartsághoz, deliriumhoz és/vagy agitatióhoz, kómához és halálhoz vezethet.
A már meglévő súlyos cardiovascularis megbetegedés megemelkedett kockázati tényezőt jelenthet a túladagolás során kialakuló hatásokban (lásd 4.4 pont Orthostaticus hypotonia).

A túladagolás kezelése
A kvetiapinnak specifikus antidotuma nincs. Súlyos mérgezés esetén gondolni kell arra, hogy azt többféle gyógyszer egyidejű hatása is okozhatja. Intenzív terápia (légutak átjárhatóságának biztosítása, megfelelő oxigenizálás és lélegeztetés, cardiovascularis rendszer működésének monitorozása és gyógyszeres támogatása) javasolt. A szakirodalom alapján a delíriumot és agitatiót, valamint egyértelműen antikolinerg szindrómát mutató betegek 1-2 mg fizosztigminnel kezelhetők (folyamatos EKG-monitorozás mellett). Ez standard kezelésként nem javasolt, mivel a fizosztigmin hátrányosan befolyásolhatja a szív ingerületvezetését. A fizosztigmin akkor alkalmazható, ha nincsenek EKG-rendellenességek. Szívritmuszavarok, bármilyen fokú blokk, illetve kiszélesedett QRS esetén a fizosztigmin nem alkalmazható.

A túladagolt gyógyszer felszívódásának megelőzését nem vizsgálták, de súlyos mérgezés esetén megfontolandó a gyomormosás, amennyiben az a bevételt követő egy órán belül kivitelezhető. Aktív szén alkalmazása megfontolandó.

A kvetiapin túladagolásakor jelentkező makacs hypotoniát a megfelelő módon kell kezelni, pl. intravénás folyadékkal és/vagy szimpatomimetikumokkal. Az adrenalin és a dopamin kerülendő, mivel a béta-receptorok stimulációja kvetiapin indukálta alfablokád esetén súlyosbíthatja a hypotoniát.

A módosított hatóanyagleadású kvetiapin-készítmény túladagolásakor, az azonnali hatóanyagleadású készítmény túladagolásához képest később alakul ki a sedativ hatás csúcsa, illetve a sedativ állapot oldódása, és a beteg állapota lassabban javul.

A módosított hatóanyagleadású (XR) kvetiapin-készítmény túladagolásakor gyomorbezoárok kialakulását jelentették, és megfelelő képalkotó diagnosztikai vizsgálat javasolt a beteg további ellátásnak megítéléséhez. A bezoár eltávolítására rutin eljárásként alkalmazott gyomormosás a massza ragacsos, gumiszerű állaga miatt sikertelen lehet.
Néhány esetben a farmakobezoárt endoszkópos eljárással sikeresen eltávolították.

A szoros orvosi felügyelet és megfigyelés mindaddig szükséges, míg a beteg állapota nem rendeződik.