Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a tünetek megszüntetéséhez szükséges lehető legkisebb adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Idős betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel összefüggő mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely akár halálos kimenetelű is lehet.

Légzőrendszer:
A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve kórtörténetükben ilyen szerepel.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők:
Az ibuprofén egyidejű alkalmazása NSAID-okkal, így a specifikus ciklooxigenáz-2-gátlókkal megnöveli a mellékhatások kockázatát, és kerülendő (lásd 4.5 pont).

SLE és kevert kötőszöveti betegség:
Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség - az aszeptikus meningitis fokozott kockázata (lásd 4.8 pont).

Vese:
Vesekárosodás, mert a veseműködés tovább rosszabbodhat (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Máj:
Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:
Fokozott körültekintéssel kell eljárni (orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni) a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a beszámolók szerint az NSAID-kezelés folyadék retenciót, hypertoniát és oedemát okoztak.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ?1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Kounis-szindróma eseteit jelentették Dolowill Rapid 342 mg filmtablettával kezelt betegeknél. A Kounis szindróma meghatározás szerint a koszorúerek szűkületével járó és potenciálisan myocardialis infarctushoz vezető allergiás vagy túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó másodlagos cardiovascularis tünetegyüttes.

Gastrointestinalis rendszer:
NSAID-ok fokozott óvatossággal alkalmazhatóak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a kórképek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekély vagy akár halálos kimenetelű perforáció előfordulásáról számoltak be NSAID-okkal összefüggésben, a kezelés bármely pontján, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve függetlenül attól, hogy gastrointestinalis esemény előfordult-e már a betegnél vagy sem.

A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata az NSAID adagjának növelésével nő olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 4.3 pont), valamint idős korban. Ilyen betegek esetén a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.

Védő hatású készítményekkel (pl. mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő kombinációs terápia alkalmazása megfontolandó ilyen betegek esetén, valamint azoknál, akik alacsony adagú acetilszalicilsavat vagy egyéb, gastrointestinalis kockázatot fokozó hatóanyagokat szednek egyidejűleg (lásd alább és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban gastrointestinalis toxicitás - különösen, ha időskorúak - jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság szükséges olyan betegek esetén, akik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát fokozó gyógyszereket, pl. orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, mint például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat vagy vérlemezke-gátlókat, mint például acetilszalicilsavat szednek egyidejűleg (lásd 4.5 pont).

Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekély alakul ki, a kezelést le kell állítani.

Bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR):
Potenciálisan életveszélyes vagy halálos kimenetelű bőrt érintő súlyos mellékhatások (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), például exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), valamint akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók a legtöbb esetben az első hónapban fordulnak elő.
Ha ezekre a reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, az ibuprofén adását azonnal le kell állítani, és alternatív kezelést kell mérlegelni (adott esetben).

Kivételesen a súlyos bőr és lágyszöveti fertőzéses szövődmények oka a varicella lehet. Jelenleg nem zárható ki az, hogy az NSAID-ok szerepet játszanak ezen fertőzések súlyosbodásában. Így varicella fertőzés esetén tanácsos kerülni a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazását.

Egyéb megjegyzések:

Óvatosan adható a következő esetekben:
* a porfirin-metabolizmus öröklött rendellenessége (például akut intermittáló porphyria)
* közvetlenül nagyműtét után
* azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakciók alakulnak ki más anyagokkal szemben, mert esetükben fokozott a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettával szembeni túlérzékenység kockázata
* olyan betegeknél, akiknél szénanátha, orrpolip vagy krónikus elzáródásos tüdőbetegség áll fenn, mert ilyenkor fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek asthmás rohamok (úgynevezett analgetikus asthma), Quincke-oedema vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.

Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anaphylaxiás shock) előfordulását figyelték meg. A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta bevételét követően a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a terápiát. A szakembereknek a tüneteknek megfelelő orvosilag előírt intézkedéseket kell elvégezni.

A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta hatóanyaga az ibuprofén, amely átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék funkcióját (a thrombocyta-aggregációt). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegek szoros monitorozása javasolt.

A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta hosszabb távú alkalmazásakor megfelelő vizsgálatokkal rendszeresen ellenőrizni kell a máj- és veseműködést és a vérképet.

A fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása a fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás (MOH) olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).

A fájdalomcsillapítók szokásszerű szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásával, általában tartós vesekárosodáshoz vezethet, amelynél fennáll a veseelégtelenség kockázata (analgetikus nephropathia). Ezt a kockázatot tovább növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés.

Ezért a rendszeres szedés kerülendő.

Alkohol egyidejű fogyasztása NSAID-ok szedése során fokozhatja a gyógyszerrel összefüggő nem kívánatos hatások előfordulásának valószínűségét, különösen azokét, amelyek a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintik.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése:
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Gyermekek és serdülők
Kiszáradt serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.

Segédanyagok
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta Narancssárga FCF-t (E110) és Ponceau 4R (E124) színezőanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint kb. 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ibuprofén nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel azonban a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta nagy dózisban történő alkalmazása során nem kívánt központi idegrendszeri hatások, például fáradtság és szédülés léphetnek fel, egyedi esetekben a reakcióképesség és a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépek kezelésének képessége károsodhat.

Ez fokozott mértékben vonatkozik az alkohollal való kombinációra.

4.9 Túladagolás

Gyermekeknél több mint 400 mg/ttkg lenyelése tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-hatás összefüggés kevésbé egyértelmű. A felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra.

Tünetek
A klinikailag jelentős mennyiségű NSAID-ot bevett betegek többségénél hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom és ritkábban hasmenés lép fel. Tinnitus, fejfájás, szédülés és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Nagyobb adagok bevétele esetén a mérgezés központi idegrendszeri tünetek formájában jelentkezik, így álmosság, alkalmanként ingerlékenység és zavartság vagy kóma alakulhat ki. Egyes esetekben görcsrohamok jelentkeznek. Gyermekeknél myoclonusos görcsök is előfordulhatnak. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki, és megnyúlhat a prothrombin idő/INR, feltehetőleg a keringésben lévő véralvadási faktorokkal való kölcsönhatás következtében. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, ájulással járó hypotonia, nystagmus, hypothermia, légzésdepresszió és cyanosis alakulhat ki. Asthmásoknál súlyosbodhatnak az asthmás tünetek.

Kezelés
Nincs specifikus antidotum. A kezelés tüneti és támogató és a következőket foglalja magába: szabad légutak biztosítása, a szív és az életfunkciók monitorozása stabilizálódásig. Aktív szén per os alkalmazása megfontolandó, ha a beteg a lehetségesen mérgező adag bevétele után 1 órán belül jelentkezik az orvosnál. Gyakori vagy elhúzódó görcsrohamok esetében intravénás diazepám vagy lorazepám adandó. Az asthma kezelésére hörgtágítót kell adni.