Mediris

Mellékhatás

4.8. pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
* Ischaemiás colitis
Néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették a pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés vagy az ischaemiás colitis egyéb tünetének jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások:
* Szív- vagy vesekárosodott betegeknél csak elővigyázatossággal alkalmazható, mivel az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását eredményezheti.
* Klinikai vizsgálatok szerint néhány NSAID (például ibuprofén) alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (például myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (2400 mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (például ? 1200 mg/nap) alkalmazott ibuprofén nem jár az artériás thrombotikus események fokozott kockázatával.
* Kezeletlen hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), ischemiás szívbetegségben, perifériás artériás megbetegedésben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek ibuprofénnel csak alapos megfontolást követően kezelhetők, és a magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása kerülendő.
* Alapos megfontolás szükséges hosszan tartó alkalmazás megkezdése előtt azon betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás) vannak jelen, különösen akkor, ha magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazására van szükség.
* Az NSAID-ok gátolhatják a thrombocyta-aggregációt, ezért intrakraniális vérzés vagy vérzékenység esetén csak óvatosan alkalmazhatók.

Bőrgyógyászati hatások:
* NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról (ideértve: exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma, illetve toxicus epidermalis necrolysis) számoltak be, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, a betegek a kezelés korai szakaszában vannak a legnagyobb kockázatnak kitéve: ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelennek meg. Az Advil Cold alkalmazását fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya-laesiók vagy egyéb, hiperszenzitív reakcióra utaló jelek első megjelenésekor.
* A szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a kevert kötőszöveti betegségek fokozzák az aszeptikus meningitis kockázatát (lásd 4.8 pont).
* Az ibuprofén és a pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pustulosus kiütés a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás erythema kíséretében jelentkező számos, kis, zömében nem follicularis pustula kíséretében, amelyek nagyrészt bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például láz, erythema, vagy több apró pustula keletkezik, az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni.
* Kivételes esetekben a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. Jelenleg nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta alkalmazását.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén warfarinnal vagy heparinnal történő együttes alkalmazása nem tekinthető biztonságosnak, kivéve közvetlen orvosi felügyelet mellett.

Nem javasolt kombinációk:

Acetilszalicilsav
Ibuprofén és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általánosságban nem javasolt a mellékhatások fokozott kockázata miatt.
Kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén egyidejű alkalmazás esetén kompetitíven gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását. Bár ezeknek az adatoknak klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. A kis dózisú acetilszalicilsav hatásának klinikailag releváns változása nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén-alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).

Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is): Két vagy több NSAID egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).

Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiket az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelnek, mivel ezekkel kapcsolatban interakciókról számoltak be.

Pszeudoefedrin kombinációja az alábbiakkal:

Lehetséges reakció
Nem-szelektív MAO-gátlók (iproniazid):
Ezt a gyógyszert nem szedhetik azok a betegek, akik jelenleg vagy a megelőző két hétben monoamin-oxidáz-gátlót (MAO-gátlót) szedtek, a hypertoniás epizódok kockázata miatt, mivel a paroxysmális hypertonia és a hyperthermia halálhoz is vezethet (lásd 4.3 pont).

Egyéb indirekt hatású, orális vagy nazális szimpatomimetikumok vagy vazokonstriktorok, alfa-szimpatomimetikumok, fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, metilfenidát:

Vazokonstrikció és/vagy hypertoniás krízis kockázata.
Reverzibilis monoamin-oxidáz A (RIMA)-gátlók, linezolid, dopaminerg ergot-alkaloidok, vazokonstriktor ergot-alkaloidok:
Vazokonstrikció és/vagy hypertoniás krízis kockázata.

Illékony halogénezett anesztetikumok:
Perioperatív akut hypertonia. Néhány nappal az előjegyzett sebészeti beavatkozás előtt fel kell függeszteni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettával történő kezelést.

Guanetidin, reszerpin és metildopa:
A pszeudoefedrin hatása csökkenhet.

Triciklusos antidepresszánsok:
A pszeudoefedrin hatása csökkenhet vagy fokozódhat.

Digitálisz, kinidin vagy triciklusos antidepresszánsok:
Arrythmia gyakoriságának növekedése.

Ibuprofén egyidejű alkalmazása az alábbiakkal:

Lehetséges reakció
Egyéb NSAID-ok:
Több NSAID egyidejű alkalmazása szinergista hatásuk révén fokozhatja a gasztrointesztinális ulcus és vérzés előfordulásának kockázatát. Ezért az ibuprofén más NSAID-okkal való egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.3 és 4.4 pontok).

Digoxin:
Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta digoxin-készítményekkel történő egyidejű alkalmazása emelheti a digoxin szérumszintjét. Megfelelő alkalmazás (legfeljebb 5 nap) esetén nem előírás a szérum digoxin-szintjének ellenőrzése.

Kortikoszteroidok:
A kortikoszteroidok fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát, különösen a gasztrointesztinális traktusban (gasztrointesztinális ulcus vagy vérzés) (lásd 4.3 pont).

Thrombocyta-aggregáció-gátlók:
Gasztrointesztinális vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav:
Ibuprofén és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általánosságban nem javasolt a mellékhatások fokozott kockázata miatt.
Kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén egyidejű alkalmazás esetén kompetitíven gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását. Bár ezeknek az adatoknak klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. A kis dózisú acetilszalicilsav hatásának klinikailag releváns változása nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén-alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).

Antikoagulánsok (például warfarin, tiklopidin, klopidogrel, tirofibán, eptifibatid, abciximab, iloproszt):
Az NSAID-ok, mint az ibuprofén, fokozhatják az antikoagulánsok hatását (lásd 4.4 pont).

Fenitoin:

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta együttes alkalmazása fenitoin-készítményekkel emelheti a fenitoin szérumszintjét. Megfelelő alkalmazás (legfeljebb 5 nap) esetén nem előírás a szérum fenitoin-szintjének ellenőrzése.

Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k):
Gasztrointesztinális vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).

Lítium:
Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta együttes alkalmazása lítium-készítményekkel emelheti a lítium szérumszintjét. Megfelelő alkalmazás (legfeljebb 5 nap) esetén nem előírás a szérum lítium-szintjének ellenőrzése.

Probenecid és szulfinpirazon:
A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-receptor-blokkolók és angiotenzin-II-antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány, károsodott vesefunkciójú betegnél (például dehidrált betegek vagy idős, károsodott veseműködésű betegek) a ciklooxigenáz-gátlók ACE-gátlókkal, béta-receptor-blokkolókkal vagy angiotenzin-II-antagonistákkal való együttes alkalmazása tovább ronthatja a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is okozhat, amely rendszerint reverzibilis. Ezért ezt a kombinációt csak elővigyázatossággal szabad alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek legyenek megfelelően hidratáltak, továbbá meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdését követően, illetve azt követően időszakosan.

Káliummegtakarító diuretikumok
Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta és káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet (a szérumkáliumszint ellenőrzése javasolt).

Metotrexát:
Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta alkalmazása a metotrexát alkalmazását megelőző vagy követő 24 órán belül a metotrexát plazmakoncentrációjának emelkedéséhez és toxikus hatásának fokozódásához vezethet.

Ciklosporin:
A ciklosporin vesekárosító hatásának kockázatát fokozza bizonyos nem-szteroid gyulladásgátlókkal való egyidejű alkalmazás. Ez a hatás a ciklosporin ibuprofénnel történő kombinációja esetén sem zárható ki.

Takrolimusz:
A nefrotoxicitás kockázata fokozódik, ha a két készítményt egyidejűleg alkalmazzák.

Zidovudin:
Bizonyított a haemarthrosis és a haematoma fokozott kockázata azoknál a HIV-pozitív, haemophiliás egyéneknél, akiket egyidejűleg zidovudinnal és ibuprofénnel kezelnek.

Szulfonilureák:
Klinikai vizsgálatok interakciót mutattak nem-szteroid gyulladásgátlók és antidiabetikumok (szulfonilureák) között. Bár interakciót mindezidáig nem írtak le az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosságból javasolt a vércukorszint ellenőrzése.

Kinolon antibiotikumok:
Állatkísérletes adatok bizonyítják, hogy az NSAID-ok fokozhatják a kinolon antibiotikumokhoz társult görcsrohamok előfordulásának kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegek esetén a görcskészség kockázata fokozódhat.

Heparinok, Ginkgo biloba:
A vérzés kockázatának fokozódása.

Mifepriszton:
Az NSAID-ok nem alkalmazhatók a mifepriszton alkalmazását követő 8-12 napig, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását.

Antacidumok:
Egyes antacidumok fokozhatják az ibuprofén gyomor-bélrendszeri felszívódását. Ennek különösen az ibuprofén hosszabb ideig történő alkalmazása esetén van klinikai jelentősége.

Aminoglikozidok:
A vesefunkció csökkenése arra hajlamos egyéneknél, az aminoglikozidok csökkent eliminációja és emelkedett plazmakoncentrációk.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta ellenjavallt terhesség és szoptatás idején (lásd 4.3 pont).

Terhesség

Ibuprofén:
A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés, valamint a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis megnövekedett kockázatára utalnak a prosztaglandinszintézis gátló gyógyszerek korai terhességben történő alkalmazása után. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat feltehetően a dózissal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál a prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása bizonyítottan fokozott beágyazódás előtti és utáni veszteséget és embrió-magzati letalitást eredményezett. Ezen túlmenően azoknál az állatoknál, akik az organogenezis időszakában kaptak prosztaglandinszintézis-gátlót, különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulását jelentették.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezenkívül, a második trimeszterben a kezelést követően ductus arteriosus szűkületről is beszámoltak, amely az esetek többségében a kezelés abbahagyása után megszűnt.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-gátló az alábbinak teheti ki a magzatot:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai összehúzódása/ szűkülete és pulmonalis hypertonia);
- renalis dysfunctio (lásd fent);

az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:
- a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocytaaggregáció-gátló hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;
- az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.
Ennek következtében az ibuprofén ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.3 pont).

Pszeudoefedrin:
Adatok korlátozottan állnak rendelkezésre az anya pszeudoefedrin-expozíciójának a terhesség kimenetelére gyakorolt hatására vonatkozóan. Egy egészségmegőrző szervezet két vizsgálatban gyógyszertári adatok alapján 9 fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemőt azonosított 902, az első trimeszterben pszeudoefedrin-expozíciónak kitett terhességből, arra következtetve, hogy összességében nincs specifikus kapcsolat a születési rendellenességek között. Azonban néhány rokon molekulát - mint az epinefrin, az efedrin vagy a fenilefrin - állatkísérletekben összefüggésbe hoztak vérzésekkel, valamint kardiovaszkuláris és végtagfejlődési rendellenességekkel. Vazokonstriktor hatásuk miatt azonban lehet arra számítani, hogy korai terhességben való használatuk fokozhatja a vaszkuláris károsodások kockázatát.

Termékenység
Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenázt, így a prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek az ovuláció gátlásán keresztül hátrányosan hathatnak a női termékenységre. Ez a hatás a kezelés befejezését követően reverzibilis.

A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a női termékenységet, és nem javasolt azoknak a nőknek, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a teherbeesés, és meddőségi kivizsgáláson vesznek részt, a gyógyszer megvonását fontolóra kell venni.

Szoptatás
Ibuprofén:
Korlátozott számú vizsgálat adatai alapján az ibuprofén csak nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejbe, és valószínűtlen, hogy kedvezőtlen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.

Pszeudoefedrin:
A pszeudoefedrin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de ennek hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert. Becslések szerint az anya által szájon át bevett egyszeri dózis pszeudoefedrin 0,4 - 0,7%-a választódik ki az anyatejbe 24 óra alatt.

Összefoglalva, a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás idején.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta - a javasolt adagban és ideig alkalmazva - nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azoknak a betegeknek, akik szédülést, hallucinációt, szokatlan fejfájást, látás- vagy hallászavart tapasztalnak, a gépjárművezetést és a gépkezelést kerülniük kell. A gyógyszer egyszeri vagy rövid távú alkalmazása rendszerint nem indokolja a különleges óvintézkedések betartását.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális természetűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gasztrointesztinális vérzés előfordulhat, mely időseknél néha halálos kimenetű is lehet (lásd 4.4 pont). Az alkalmazást követően a következőkről számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, puffadás, fekélyképződés a szájban, melaena, haematemesis, ulceratív stomatitis, colitis és Crohn-betegség fellángolása (lásd 4.4 pont). Kevésbé gyakran gastritisről is érkeztek jelentések.

Az ibuprofén-kezelést követően túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Ezek a következők lehetnek:
a) Nem specifikus allergiás reakciók és anaphylaxia,
b) Légzés: a respiratorikus traktus reaktivitása, amely lehet asthma, súlyosbodó asthma, hörgőgörcs vagy dyspnoe,
Bőr: sokféle bőrbetegségek, beleértve a bőrkiütések különböző típusait, a véraláfutást, a viszketést, az urticariát, a purpurát, az angioedemát és kevésbé gyakran a hámló és hólyagos dermatózisokat (beleértve az epidermális necrolysist és az erythema multiforme-t).
c) Nagyon ritkán hólyagos reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist.

Klinikai vizsgálatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (például myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adag (2400 mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). Oedema, hypertonia, angina pectoris és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

Az alább felsorolt mellékhatások az ibuprofén és a pszeudoefedrin-hidroklorid OTC dózisainak rövid távú alkalmazásakor fordultak elő. Krónikus betegségek kezelésekor, hosszantartó alkalmazás esetén további mellékhatások jelentkezhetnek. A betegeket tájékoztatni kell, hogy azonnal függesszék fel az Advil Cold alkalmazását és forduljanak orvoshoz, ha súlyos gyógyszermellékhatást tapasztalnak.

Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Ibuprofén
Nagyon ritka
Fertőzéses gyulladások (például nekrotizáló fasciitis) exacerbációja, aszeptikus meningitis [tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tudatzavar autoimmun kórképekben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél]

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ibuprofén
Nagyon ritka
Haematopoetikus betegségek (például anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis)

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ibuprofén
Nem gyakori
Túlérzékenységi reakciók urticariával, pruritusszal és asthmás rohamokkal (vérnyomáseséssel)

Ibuprofén és pszeudoefedrin-hidroklorid
Nagyon ritka
Súlyos generalizált túlérzékenységi reakciók; jelei lehetnek: arc-oedema, angioedema, dyspnoea, tachycardia, vérnyomásesés, anaphylaxiás shock

Pszichiátriai kórképek

Ibuprofén
Nagyon ritka
Pszichotikus reakciók, depresszió

Pszeudoefedrin-hidroklorid
Nem ismert
Agitáció, hallucináció, szorongás, abnormális viselkedés, insomnia, izgatottság, ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ibuprofén
Nem gyakori
Központi idegrendszeri zavarok, mint például fejfájás, szédülés, álmatlanság, agitáció ingerlékenység vagy fáradtság

Pszeudoefedrin-hidroklorid
Nem ismert
Haemorhagiás stroke, ischaemiás stroke, konvulziók, fejfájás, insomnia, idegesség, szorongás, agitáció, tremor, hallucinációk

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ibuprofén
Nem gyakori
Látászavarok

Pszeudoefedrin-hidroklorid
Nem ismert
Ischaemiás opticus neuropathia
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ibuprofén
Ritka
Tinnitus

Ibuprofén
Nem ismert
Vertigo

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ibuprofén
Nagyon ritka
Palpitációk, szívelégtelenség, miokardiális infarktus, oedema, hypertonia

Pszeudoefedrin-hidroklorid
Nem ismert
Palpitációk, tachycardia, mellkasi fájdalom, arrythmia

Érbetegségek és tünetek
Ibuprofén
Nagyon ritka
Artériás hypertonia

Pszeudoefedrin-hidroklorid
Nem ismert
Hypertonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Pszeudoefedrin-hidroklorid
Ritka
Asthma exacerbációja vagy túlérzékenységi reakció bronchospasmussal
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ibuprofén
Gyakori
Dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság, ritkán anaemiához vezető kisebb gasztrointesztinális vérzés

Ibuprofén
Nem gyakori
Gyomorfekély vérzéssel és/vagy perforációval, gastritis, ulcerativ stomatitis, colitis és Crohn-betegség exacerbációja (lásd 4.4 pont)

Ibuprofén
Nagyon ritka
Oesophagitis, pancreatitis, diaphragma-szerű bélszűkület

Pszeudoefedrin-hidroklorid
Nem ismert
Szájszárazság, szomjúság, hányinger, hányás, ischaemiás colitis

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Ibuprofén
Nagyon ritka
Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés esetén, májelégtelenség, akut hepatitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ibuprofén
Nem gyakori
Különböző bőrkiütések

Ibuprofén
Nagyon ritka
Hólyagos exanthema, mint például a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), alopecia, súlyos bőrfertőzések, lágyszöveti komplikációk varicella fertőzés esetén

Ibuprofén
Nem ismert
Eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma) Fotoszenzitivitási reakciók.

Pszeudoefedrin-hidroklorid
Nem ismert
Kiütés, urticaria, viszketés, fokozott verejtékezés

Ibuprofén és
pszeudoefedrin-hidroklorid
Nem ismert
Súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ibuprofén
Ritka
Vese-szöveti károsodás (papilláris nekrózis) és emelkedett húgysav-koncentráció a vérben

Ibuprofén
Nagyon ritka
Ödémák (különösen olyan betegeknél, akik artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben szenvednek), nephrotikus szindróma, interstitialis nephritis, akut veseelégtelenség

Pszeudoefedrin-hidroklorid
Nem ismert
Vizeletürítési nehézség (húgycső-prosztata megbetegedésben szenvedő férfiaknál vizeletretenció)

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Ibuprofén
Nem ismert
Csökkent haematocrit és haemoglobin

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.