Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos spray. Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray 10,0 mg terbinafin-hidrokloridot tartalmaz, ami 8,8 mg terbinafinnak felel meg. Ismert hatású segédanyag: propilénglikolt (E 1520) (50 mg/g) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Makrogol-cetil-sztearil-éter, propilénglikol, 96%-os etanol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A bőr Dermatophytonok, így Trichophytonok (pl. T. rubrum. T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseinek kezelésére, például interdigitális típusú tinea pedis (atlétaláb), tinea cruris és tinea corporis esetén. Pityrosporum orbiculare (ismert Malassezia furfur-ként is) fertőzés következtében kialakuló pityriasis (tinea) versicolor kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Külsőleges alkalmazásra. Adagolás Indikációtól függően a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó. A kezelés időtartama és gyakorisága: * Interdigitális típusú tinea pedis: naponta egyszer, 1 hétig * Tinea corporis, cruris: naponta egyszer, 1 hétig * Pityriasis versicolor: naponta kétszer, 1 hétig. A klinikai tünetek rendszerint néhány napon belül enyhülnek. A rendszertelen alkalmazás vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a tünetek kiújulásának kockázatát rejti magában. Amennyiben kétheti kezelés után nem jelentkezik javulás, orvoshoz kell fordulni. Az alkalmazás módja A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt az érintett bőrfelületet és környékét meg kell tisztítani és meg kell szárítani. A tartályból pumpáljon annyi oldatot, hogy az alaposan benedvesítse a kezelt területet és befedje az érintett bőrfelületet és környékét. Adagolás különleges betegcsoportoknál: Gyermekek A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Időskorú betegek Nincs bizonyíték, ami alátámasztaná, hogy idős személyek kezelésénél eltérő adagolás szükséges, illetve, hogy az idős személyek más mellékhatásokat tapasztalnak, mint a fiatalabbak. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Körültekintéssel kell alkalmazni, ha a bőrbetegség jellege folytán az alkohol bőrizgató hatású lehet. * Nem alkalmazható az arcon. * Kizárólag külsőleg alkalmazható. * Szemirritáló hatása lehet. Amennyiben véletlenül a szembe kerül, folyó csapvízzel a szemeket alaposan ki kell mosni. * Gyermekektől elzárva tartandó. * Amennyiben a sprayből kiáramló permet véletlen belégzésre kerül, és ezt követően panaszok lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni. Segédanyagokra vonatkozó információ A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray propilénglikolt tartalmaz, mely bőr irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott terbinafin spray csekély szisztémás felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása. Egy 15 ml-es Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray szórópalack tartalmának véletlen elfogyasztása, ami 150 mg terbinafin-hidrokloridot tartalmaz, hozzávetőleg egy 125 mg-os terbinafin tabletta hatóanyagtartalmának (egyszeri felnőtt orális dózis fele) bevitelét jelenti. Amennyiben figyelmetlenségből valaki nagyobb mennyiségű Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t fogyasztana el, a terbinafin tabletta túladagolásakor fellépő mellékhatásokkal azonos mellékhatások kialakulására lehet számítani. Ilyenek a fejfájás, hányinger, gyomortáji fájdalom és szédülés. A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén figyelembe kell venni, a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray alkoholtartalmát (28,6% v/v). Túladagolás kezelése A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén a túladagolás ajánlott kezelése a hatóanyag eltávolításából áll. Elsősorban aktív szenet, és ha szükséges, tüneti kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás a terbinafin helyi alkalmazású gyógyszerformáival kapcsolatban. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazás helyén előfordulhatnak helyi tünetek, úgymint a pruritusz, bőrhámlás, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, pigmentációs elváltozás, a bőr égő érzése, bőrpír, heg, stb. Ezeket az enyhe tüneteket meg kell különböztetni a túlérzékenységi reakcióktól, beleértve a kiütést, melyek szórványosan érkező bejelentésekből származnak és a kezelés megszakítását indokolják. A terbinafin-hidroklorid véletlen szembe kerülése esetén szemirritációt okozhat. Ritka esetben a gombás fertőzés súlyosbodhat. Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerek szerint és a gyakoriság sorrendjében mutatja. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek: * Nem ismert: Túlérzékenység* Szembetegségek és szemészeti tünetek: * Ritka: Szem irritáció A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: * Gyakori: Bőrhámlás, pruritusz * Nem gyakori: Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, bőr égő érzése * Ritka: Bőrszárazság, kontakt dermatitisz, ekcéma * Nem ismert: Kiütés* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: * Nem gyakori: Fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő fájdalom valamint irritáció * Ritka Állapot súlyosbodása *Post-marketing tapasztalatok alapján Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények ATC kód: D01A E15 A terbinafin allilamin származék, a bőr dermatophytonok, mint a Trychophyton (pl. T. rubrum, T. menagrophytes, T. verrucosum; T. violaceum), Micropsorum canis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseiben széles spektrumú gombaellenes hatása van. Alacsony koncentrációban fungicid hatású a dermatophytonokkal, penészgombákkal szemben. A sarjadzógombák elleni aktivitása (pl. Pytyrosporum orbiculare vagy Malassezia furfur) - a fajtól függően - fungicid vagy fungisztatikus. Speciálisan a gombák szterol bioszintézisének korai fázisába avatkozik be. Ez ergoszterolhiányhoz, valamint a szkvalén intracellularis felhalmozódásához vezet, ami a gombasejtek pusztulását okozza. A terbinafin a szkvalén-epoxidázt gátolja a gomba sejtmembránjában. A szkvalén-epoxidáz enzim nincs rokonságban a citokróm P 450 rendszerrel. A terbinafin nem befolyásolja a hormonok vagy más gyógyszerek anyagcseréjét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Emberen történő lokális alkalmazás során a felvitt hatóanyagnak kevesebb, mint 5%-a szívódik fel. ezért szisztémás hatása nagyon enyhe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokkal és kutyákkal folytatott, hosszú ideig tartó (egy évet elérő) vizsgálatokban, kb. 100 mg/kg/nap dózisig emelt adagolás mellett egyik fajban sem figyeltek meg kifejezett toxikus hatást. Magas per os dózisok alkalmazása esetén az eredmények a máj és a vesék érintettségére utaltak. Egerekben folytatott, hímekben 130 mg/kg/nap, nőstényekben 156 mg/kg/nap per os dózist elérő, 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban sem daganatképződést, sem más, a kezelésnek tulajdonítható kóros eltérést nem írtak le. Egy patkányokkal folytatott, 2 évig tartó 69 mg/kg/nap dózis per os adásával végzett karcinogenitási vizsgálat során a hím állatokban májdaganatok fokozott keletkezését észlelték. Ezeket a feltehetőleg peroxisoma proliferációval kapcsolatos változásokat fajspecifikusnak tartották, mivel sem egerekben végzett karcinogenitási vizsgálatokban, sem egyéb egerekben, kutyákban, vagy majmokban végzett más vizsgálatokban nem jelentkeztek. Majmokban nagy dózisú per os terbinafin adásával végzett vizsgálatokban fényvisszaverő hatású lerakódásokat figyeltek meg a retinában (a nem toxikus dózis 50 mg/kg volt). Ezek a szemben lévő lerakódások a terbinafin egyik metabolitjából származtak és a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után eltűntek. Hisztológiai elváltozások kialakulását nem figyelték meg. A szokásos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok a gyógyszer sem mutagén, sem clastogén hatására nem utaltak. Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok szerint a szaporodó képességre, vagy más reprodukcióval kapcsolatos mutatókra a készítmény káros hatást nem gyakorolt. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 ml készítmény porlasztófeltéttel ellátott LDPE tartályban kerül forgalomba. Egy tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A porlasztó feltét ellenőrzéséhez a tartály függőlegesen tartandó. A spray első használatakor néhányszor le kell nyomni a porlasztó feltétet, amíg a tartályból permet nem távozik. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó KFT. H-3242 Parádsasvár, Kossuth Lajos utca 44. tel.: +36-77-407-153 e-mail: info@wagner.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22697/01 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 25. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. február 21. 6 OGYÉI/52836/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincs klinikai tapasztalat a terhesség alatt folytatott terbinafin kezeléssel kapcsolatban. Az állatokon elvégzett magzati toxicitás vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a gyógyszerkészítmény nem rendelkezik ilyen irányú nem kívánt hatásokkal (lásd 5.3 pont). Ennek ellenére a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül indokolt. Szoptatás A terbinafin kiválasztódik az anyatejben, ezért az anyák nem alkalmazhatják a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t a szoptatás időszakában. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel. Termékenység Állatkísérletekben terbinafin alkalmazása során nem igazoltak káros hatásokat termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont). | 
