Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta, csaknem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld enyhén viszkózus folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió 200 g/liter összfehérje mennyiséget tartalmaz, aminek legalább 96%-a humán albumin. Egy 50 ml-es infúziós üveg 9,6 g humán albumint tartalmaz. Egy 100 ml-es infúziós üveg 19,2 g humán albumint tartalmaz. A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió a normál plazmához viszonyítva hyperoncoticus. Ismert hatású segédanyag: 125 mmol nátrium literenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása mmol/l Nátrium ionok 125 Kaprilát 16 N-acetil D, L triptofán 16 Klorid ionok max. 100 HCl vagy NaOH (kis mennyiségben pH beállításra) Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A keringő vértérfogat helyreállítása és fenntartása olyan esetekben, ahol a volumenhiány kimutatott és a kolloid oldat alkalmazása helyénvaló. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az albumin infúzió koncentrációját, adagolását és beadási sebességét a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell meghatározni. Adagolás A szükséges dózis a beteg testtömegétől, a trauma vagy a betegség súlyosságától és a fennálló fehérje- és folyadékveszteségtől függ. A dózis meghatározásánál nem a plazma albumin szintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni. Humán albumin alkalmazása esetén az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni: * artériás vérnyomás és pulzus, * centrális vénás nyomás, * pulmonális artériás éknyomás, * vizeletürítés, * elektrolit-koncentrációk, * hematokrit/hemoglobin. Gyermekek és serdülők Gyerekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolást a beteg egyedi igénye határozza meg. Az alkalmazás módja A humán albumin alkalmazható közvetlenül intravénásan vagy izotóniás oldattal (5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid) hígítva. Alkalmazás előtt a gyógyszer hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Az infúzió sebességét az egyedi körülmények és az indikáció határozza meg. Plazmacsere esetén az infúzió sebességét az eltávolítás sebességéhez kell igazítani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Albumin tartalmú készítményekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követhetőség A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni. Allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók gyanúja esetén az albumin infúzió alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó standard szakmai irányelveknek megfelelően kell eljárni. Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, ahol a hypervolaemia és ennek következményei, vagy a haemodilutio különleges veszélyt jelent a betegre. Ilyen állapotok az alábbiak: * dekompenzált szívelégtelenség, * hypertonia, * oesophagus varix, * tüdőödéma, * haemorrhágiás diathesis, * súlyos anaemia, * renalis, postrenalis anuria. A 200 g/l albumin kolloid-ozmotikus nyomása kb. négyszer nagyobb, mint a vérplazmáé. Ezért magas koncentrációjú albumin alkalmazásakor biztosítani kell a beteg megfelelő hidráltságát. A beteget folyamatosan monitorozni kell a keringés túlterhelése és a hiperhidrálás elkerülése érdekében. A 200 g/l koncentrációjú humán albumin oldat elektrolit-tartalma a 40-50 g/l koncentrációjú humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolit-státuszát (lásd 4.2 pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit-egyensúly helyreállítása illetve fenntartása érdekében. Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel a betegben haemolysist okozhat. Viszonylagosan nagyobb térfogat alkalmazása esetén ellenőrizni kell az alvadási státuszt és a hematokrit-értéket. Gondoskodni kell a vér egyéb alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, vérlemezkék és vörösvértestek) megfelelő pótlásáról. Amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hypervolaemia léphet fel. A keringés-túlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, nyaki vénák teltsége) vagy vérnyomás-emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma jelentkezése esetén az infúziót azonnal le kell állítani. 50 ml Ez a gyógyszer maximum 144 mg nátriumot tartalmaz üvegenként. Ez a mennyiség a WHO által a felnőttek számára javasolt 2 g-os napi maximális nátrium-bevitel 7,2%-ával azonos. 100 ml Ez a gyógyszer maximum 287,5 mg nátriumot tartalmaz üvegenként. Ez a mennyiség a WHO által a felnőttek számára javasolt 2 g-os napi maximális nátrium-bevitel 14,4%-ával azonos. Fertőző ágensek Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazása során bekövetkező infekciók elkerülése érdekében alkalmazott standard eljárások magukban foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek szűrését a fertőzés specifikus markereire, valamint a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló/-eltávolító lépéseket is. Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények alkalmazása esetén nem zárható ki teljes mértékben a fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra is. Az Európai Gyógyszerkönyv vírusbiztonságra vonatkozó előírásainak betartásával gyártott albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Hypervolaemia alakulhat ki, ha a dózis vagy az infúzió sebessége túl nagy. A cardiovascularis túlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, a nyaki vénák teltsége), illetve vérnyomás-emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A humán albumin specifikus kölcsönhatása egyéb gyógyszerekkel nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel (kivéve 6.6 pontban felsoroltakat), teljes vérrel illetve vörösvértest-koncentrátummal keverni. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Humán albumin oldatok alkalmazásánál enyhe reakciók, mint pl. kipirulás, csalánkiütés, láz és hányinger ritkán előfordulnak. Ezek a reakciók általában gyorsan megszűnnek, az infúzió sebességének csökkentésekor vagy a beadás megszakításakor. Nagyon ritkán súlyos reakciók, pl. shock, bekövetkezhetnek. Ilyen esetben az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. A fertőző ágensekkel kapcsolatos biztonsági információk a 4.4. pontban találhatók. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Plazmapótlók és plazmafehérje frakciók, ATC kód: B05A A01 A human albumin a plazmában lévő összfehérje mennyiségének több mint 50%-át teszi ki és a máj fehérjeszintetizáló kapacitásának kb. 10%-át reprezentálja. Fizikokémiai adat: a 200 g/l humán albumin hyperoncoticus hatású. Az albumin legfontosabb fiziológiai szerepe a vér onkotikus nyomásának fenntartása és a transzport funkció. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot és szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszer hatóanyagokat és toxinokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Eloszlás Normál körülmények között a teljes kicserélhető albumin mennyisége 4-5 gramm testtömeg-kilogrammonként, amelynek 40-45%-a az érrendszeren belül, 55-60%-a az extravasalis folyadékterekben található. A súlyos égések vagy septicus shock következtében megemelkedő érfal-permeabilitás megváltoztatja az albumin kinetikáját és eloszlását a szervezet folyadéktereiben. Elimináció Normál körülményes között az albumin átlagos felezési ideje kb. 19 nap. A szintézis és lebomlás közötti egyensúlyt "feed-back" szabályozás biztosítja. Eliminációja elsődlegesen intracellularis és lysosomalis proteázok végzik. Egészséges emberekben az infundált albumin kevesebb, mint 10%-a hagyja el az intravasalis teret a beadást követő első 2 órán belül. A plazmatérfogatra kifejtett hatás egyénenként jelentősen eltérő. A betegek egy részében az emelkedett plazmatérfogat több óráig is fennmaradhat. Kritikus állapotú betegeknél azonban, az albumin tekintélyes mennyisége, meghatározhatatlan ütemben léphet ki a vascularis térből. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A humán albumin az emberi plazma normál összetevője, és a fiziológiás albuminhoz hasonlóan viselkedik. Az állatokon végzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok eredményeinek relevanciája kicsi, így nem alkalmasak a toxikus vagy a halálos adag, illetve a dózis-hatás összefüggés meghatározására. Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok nem alkalmazhatók, mivel az állatokban ellenanyag termelődik a fajidegen (humán) fehérjével szemben. A mai napig, a humán albumin klinikai alkalmazása embryo-/foetotoxicus, onkogén vagy mutagén hatást nem jelentettek. Állatkísérletek során akut toxicitásra utaló jeleket nem írtak le. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), gumidugóval (klórbutil), koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium) lezárva. 100 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), gumidugóval (klórbutil), koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium) lezárva. 1 db infúziós üveg dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Alkalmazás módja A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió intravénásan alkalmazható, hígítatlanul vagy izotóniás oldattal (5%-os glükóz vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldat) való hígítás után. Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mert hemolysist okozhat a betegnél. Nagy térfogatú oldat alkalmazása esetén szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni beadás előtt. Zavaros vagy kicsapódott részeket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Az oldatban lévő részecskék azt jelzik, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat fertőzött. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveg a külső dobozban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. Felbontás után az infúziós üveg tartalmát azonnal fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-str. 76. D-35041 Marburg Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22694/01 1x50 ml OGYI-T-22694/02 1x100 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. november 9. 6 OGYÉI/50048/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A készítmény terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem támasztották alá kontrollált klinikai vizsgálatokkal, ezért csak kellő óvatossággal adható terhes nőknek. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra, illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak. Továbbá a humán albumin az emberi vér normál összetevője. Szoptatás Nem ismert, hogy a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió kiválasztódik-e az emberi anyatejben. Mivel a humán albumin az emberi vér normál összetevője, a szoptató anya Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzióval való kezelése nem jelent kockázatot a szoptatott újszülöttre/csecsemőre. Termékenység A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A humán albumin azonban normál összetevője az emberi vérnek, ezért termékenységet károsító hatás nem várható. | 
