Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Világosbarna színű krém. Külsőleges. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g készítmény 100 mg nagylevelű csodamogyoró levél (Hamamelis virginiana L., folium) folyékony kivonatot tartalmaz DER 1:1 Kivonószer: etanol 45% V/V Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxi-benzoát, cetil-sztearil-alkohol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Fehér vazelin, cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, nátrium-laurilszulfát, metil-parahidroxi-benzoát, etanol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó: aranyér viszkető égő fájdalmainak csökkentésére, kisebb bőrgyulladások kezelésére (enyhe napégés, égési sérülés), száraz bőrre. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Aranyér esetén naponta kétszer, lehetőleg reggel és este. Bőrgyulladások kezelésére, száraz bőrre naponta 2-3-szor. Gyermekek A Varázsdió krém alkalmazása aranyér esetén 18 éves kor alatt, egyéb esetben 6 év alatti gyermekeknek nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja A kezelendő felületet alapos tisztítás után kb. borsónyi mennyiségű krémmel bedörzsölni. A kenőcsöt a fájdalmas területre kell kenni, majd kíméletesen addig masszírozni ameddig teljesen fel nem szívódik. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával illetve a Hamamelidaceae (csodamogyoró félék) család egyéb tagjaival szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben a tünetek a kezelés megkezdését követően, bőrgyulladás esetében 1 héten, aranyér esetében 2 héten túl is fennállnak, akkor fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy forduljon orvoshoz. Amennyiben rektális vérzés lépne fel a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Gyermekek és serdülők A készítmény aranyér esetén 18 éves kor alatti, egyéb esetben 6 éves kor alatti alkalmazása megfelelő adatok hiányában nem javasolt. A világosbarna színű készítmény a ruhaneműn foltot hagyhat, ezért aranyér kezelésekor egészségügyi betét alkalmazása ajánlott. Cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Varázsdió krémnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás A készítménnyel kapcsolatban túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Szorboxetén-sztearát tartalmú kenőcsekkel egyidejűleg nem alkalmazható a cserzőanyag tartalma miatt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A krém alkalmazása során allergiás reakció, contact dermatitis előfordulhat, melynek gyakorisága nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni egyéb lokális készítmények. ATC kód: C05AX 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g krém fehér kupakkal lezárt LDPE tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Varázsdió Bt. 1037 Budapest Erdőalja út 103. 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-49/01 (30 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 14. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018. június 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. december 06. 4 2 OGYÉI/75862/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény hatóanyagának a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ. | 
