Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

FRONTIN 1MG TABLETTA 6X15

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
Hatástani csoport:
N05BA Benzodiazepin-származékok
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-05969/03
Hatóanyagok:
AlprazolamumDDD
Hatáserősség:
#M (egy üres keresztes), altatószer (#M)
Fogy. ár:
1954 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Eü. rendeletre felírhatja:
Gyermek- és ifjúsági pszichiátria
Gyermekpszichiátria
Gyermekpszichiátria és neurológia
Pszichiátria
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Általános0,001954,00
Közgyógy1954,000,00
Honvéd1954,000,00
Üzemi baleset1954,000,00
Eü emelt1759,00195,00
Közgyógy eü.emelt1954,000,00
Teljes0,001954,00
Egyedi engedélyes0,001954,00
Tárolás:
Szobahőmérsékleten
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása ellenjavallt
Terhesség esetén alkalmazása megfontolandó
Alkohol fogyasztása a készítmény szedése mellett ellenjavallt
18 éves kor alatt nem adható
Járművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni ellenjavallt
Vesebetegség esetén alkalmazása megfontolandó
Májbetegség esetén alkalmazása megfontolandó
Epilepsia esetén alkalmazása megfontolandó
Laktóz intolerancia
Alkalmazási elôirat

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Frontin 0,25 mg tabletta: 0,25 mg alprazolám tablettánként.
Frontin 0,5 mg tabletta: 0,5 mg alprazolám tablettánként.
Frontin 1 mg tabletta: 1 mg alprazolám tablettánként.

Segédanyagként 96 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



6.1 Segédanyagok felsorolása
Frontin 0,25 mg tabletta: kolloid szilicíum-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg).

Frontin 0,5 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), kolloid szilicíum-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg).

Frontin 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E 172), kolloid szilicíum-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg).




Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás
A szükséges dózist egyedileg kell meghatározni a tünetek súlyosságától és a kezelésre adott választól függően. A dózisemelés fokozatosan történjen a túlzott szedáció elkerülésére. Először mindig az esti dózist ajánlatos felemelni.

- Szorongásos állapotok: a kezdő adag 3 x 0,25-0,5 mg, ami szükség esetén fokozatosan emelhető. Szokásos adagja napi 0,5-4 mg, 2-3 részletben.
- Szorongással társult depresszió: a kezdő adag általában 3 x 0,5 mg naponta. Az átlagos fenntartó adag 2,5-3 mg/nap.
- Pánikbetegség: a kezdő adag 3 x 0,5 mg, ami később a beteg állapotának függvényében módosítandó. A dózisemelés 3-4 naponta maximum 1 mg lehet.
- A betegek többsége napi 4-6 mg-ra szorul, 3-4 részletben. Egyes betegek kivételesen nagy dózisokat - napi 10 mg-ot - igényelnek.
- Idős és elesett állapotú betegek: a kezdő adag 2-3 x 0,25 mg, ami szükség esetén óvatosan emelhető.

A kezelés elhagyása fokozatosan történjen: 3 naponta 0,5 mg-mal célszerű a dózist csökkenteni, esetenként még lassabb ütemben. Először mindig a déli adagot javasolt redukálni.




Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Általában a kezelés kezdetén lépnek fel, a gyógyszer további adagolásakor, illetve a dózis csökkentésével megszűnnek.
Leggyakoribbak: álmosság, szédülés/kábultság.

Mellékhatásokat gyakrabban észleltek pánikbetegség esetén, magasabb dózisok alkalmazása, valamint borderline személyiségzavar mellett, és olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben alkohol vagy droghasználat, illetve aggresszív magatartás szerepelt.

Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság, kábultság, álmatlanság, szédülés, fejfájás, tremor, koordinációs zavarok, disztónia, artikulációs zavarok, különböző vegetatív zavarok, izomgyengeség.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: homályos látás, intraokuláris nyomásfokozódás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: különböző gasztrointesztinális zavarok.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: inkontinencia, vizeletretenció.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: testtömeg-változás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradékonyság, ikterusz.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: májfunkciós zavarok.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: menstruációs zavarok.

Pszichiátriai kórképek: depresszió, idegesség, gondolkodászavar/amnézia, zavartság, hallucinációk, agitáció, ingerlékenység, dühkitörés, agresszív és ellenséges magatartás, libidóváltozás, anorexia.





Figyelemeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- A gyógyszer alkalmazásának tartama alatt szeszesital fogyasztása tilos.
- Fokozott óvatossággal adható alvási apnoe-szindróma, súlyos légzési elégtelenség, szűk- és zártzugú glaucoma, vese- és májfunkciós zavar esetén, valamint idős korban.
- Azol-típusú gombaellenes szerekkel való együttadása nem ajánlott.
- Pszichotikus tünetekkel járó depresszióban, bipoláris rendellenességben és endogén depresszióban még nem igazolták hatásosságát.
- Benzodiazepinek - így az alprazolám - szedésekor is kialakulhat psychés és fizikai függőség, aminek veszélye elsősorban nagyobb adagok, hosszú távú alkalmazás, valamint arra prediszponált személyek (alkohol-, gyógyszer-, kábítószerélvezők) esetén nagyobb. A függőség elkerülésére benzodiazepineket csak a megfelelő indikációban, a lehető legrövidebb ideig, és az előírt dózistartományon belül szabad használni. Alkalmazása csak súlyos, a beteg mindennapi életvitelét akadályozó mértékű, kóros szorongásos állapotban indokolt, az élettani szorongás, a mindennapokban szokványos stressz esetén nem.
- Mivel a pánikbetegség társulhat depresszióval, és az antidepreszáns kezelésben nem részesülő betegek között gyakoribb az öngyilkosság, a fokozott szuicidveszély miatt csak az aktuálisan szükséges mennyiségű alprazolámot szabad ezen betegek részére felírni, és szorosabb kontrolljuk javasolt.
- Az alprazolám hirtelen elhagyása elvonási tüneteket okozhat: enyhébb esetekben remegés, nyugtalanság, alvászavarok, fejfájás, szorongás, koncentrálási nehézség léphet fel, de előfordulhat verítékezés, izom- és hasi görcsök, és ritkán delírium és fokozott görcskészség esetén convulsiók is. Emiatt az alprazolám fokozatos elhagyása javasolt (lásd 4.2).
- Mivel a Frontin laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, a Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a pszichomotoros teljesítményt befolyásolja, alkalmazásának első szakaszában - egyénileg meghatározandó ideig - gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke.


4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a gyógyszer farmakológiai aktivitásának jelei fokozott mértékben mutatkoznak. Főleg aluszékonyság, ataxia, zavartság, koordinációs zavarok, hyporeflexia, végül kóma alakulhat ki. Gyomormosás és általános szupportív terápia alkalmazandó. Lényeges a légzési és keringési funkciók monitorozása, a szabad légutak biztosítása. Intravenás folyadékpótlás szükséges. Specifikus antidotumként flumazenil áll rendelkezésre.





Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Óvatosan adható együtt:
- A központi idegrendszer depresszióját okozó gyógyszerekkel, antikonvulzívumokkal, antihisztaminokkal, alkohollal - együttadva központi idegrendszeri depresszív hatásuk fokozódik;
- A máj gyógyszermetabolizáló citokróm P450 3A enzimét gátló vegyületek megemelik az alprazolám plazmakoncentrációját és ezzel aktivitását;
- Fluvoxamin (100%-kal!), fluoxetin, orális antikoncipiensek, dextropropoxifen, ketokonazol, itrakonazol, metronidazol és kisebb mértékben a szertralin, paroxetin, nefazodon, makrolid antibiotikumok (erythromycin, klarithromycin stb.), cimetidin emelhetik az alprazolám plazmakoncentrációját és ezzel aktivitását;
- Az alprazolám megemelheti a lítium plazmaszintjét, így azt ellenőrizni kell; Szintén emelkedést okozhat az együttadott imipramin és dezipramin (1/3-ával), valamint digoxin plazmakoncentrációjában.
- Az izomrelaxansok hatását az alprazolám felerősíti.




Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Frontin 0,25 mg tabletta: 30 db ill. 100 db tabletta, garanciazáras fehér műanyag kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban.
Frontin 0,5 mg tabletta: 30 db ill. 100 db tabletta, garanciazáras fehér műanyag kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban.
Frontin 1 mg tabletta: 30 db ill. 100 db tabletta, garanciazáras fehér műanyag kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban.
Frontin 1 mg tabletta: 6x15 (90) db tabletta, buborékfóliában, dobozban.


6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam
Frontin 0,25 mg tabletta: 2 év.
Frontin 0,5 mg, ill. 1 mg: 3 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T- 5967/01-02 (Frontin 0,25 mg tabletta)
OGYI-T- 5968/01-02 (Frontin 0,5 mg tabletta)
OGYI-T- 5969/01-03 (Frontin 1 mg tabletta)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

/ 2009. február 10.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

/ 2009. február 10.




3


34764-66/55/07
28135/41/08




Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Anxiolítikumok, benzodiazepin származékok
ATC kód: N05B A12

Az alprazolám a benzodiazepin-csoportba tartozó anxiolítikum, szerkezetileg triazolo-benzodiazepin. Anxiolítikus, szedatohipnotikus, antikonvulzív és izomrelaxáns hatással rendelkezik. Hatását - a benzodiazepinekhez hasonlóan - a GABAA- receptor benzodiazepin kötőhelyén fejti ki: növeli a GABA-erg neurotranszmissziót a központi idegrendszerben, ezáltal csökkenti az adott neuron aktivitását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az alprazolám jól felszívódik. Maximális plazmakoncentrációját 1-2 órán belül éri el. 80 %-ban plazmafehérjékhez kötődik. Metabolizmusa a CYP450 májenzimen keresztül történik. Fő metabolitjai az a-hydroxy-alprazolám és egy benzofenon-származék. Ezen metabolitok plazmaszintje rendkívül alacsony. Az a-hidroxi-alprazolám biológiai aktivitása kb. fele az alprazoláménak. A benzofenon származék inaktívnak tekinthető. Az alprazolám felezési ideje 12-15 óra, plazmaclearence-e 1,1 ml/min/ttkg.
Az aktív metabolitok felezési ideje megegyezik az alprazoláméval. Az alprazolám és metabolitjai főként a vizelettel ürülnek ki. Kumulációjuk nem igazolható.
Az alprazolám farmakokinetikája megváltozik alkoholos májkárosodásban, beszűkült májfunkció esetén, illetve idős korban, ami miatt a szokásos dózisnál kevesebbre lehet szükség. Veseelégtelenségben szintén fokozott figyelem szükséges.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alprazolám nem bizonyult karcinogénnek 2 éves megfigyelési periódus során patkányoknál az emberi ajánlott napi dózis 150-szeresét alkalmazva, illetve 50-szeres dózis mellett egereknél. In vitro tesztekben és állatokon vizsgálva nem volt mutagén hatású a vegyület.





Várandóság,szoptatás

4.6 Terhesség és szoptatás
A benzodiazepinek az első trimeszterben fokozzák a magzat fejlődési rendellenességeinek kockázatát, így az alprazolám az első trimeszterben nem adható, a terhesség további részében pedig csak alapos orvosi megfontolást követően az előny/kockázat szigorú mérlegelése után. A terhesség későbbi szakaszaiban, illetve a szülés során adva az alprazolámot, az újszülöttnél hipotermia, hipotónia, szopási nehézség és légzési elégtelenség léphet fel. Olyan anyák újszülöttjein, és akik a terhesség késői szakában tartósan szedtek benzodiazepineket, dependencia alakult ki, és a szülés utáni időszakban megvonási tünetek jelentkeztek az újszülöttön.
A benzodiazepinek átjutnak az anyatejbe, így szoptatás alatt nem alkalmazhatók.