Mediris

Figyelemeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- A gyógyszer alkalmazásának tartama alatt szeszesital fogyasztása tilos.
- Fokozott óvatossággal adható alvási apnoe-szindróma, súlyos légzési elégtelenség, szűk- és zártzugú glaucoma, vese- és májfunkciós zavar esetén, valamint idős korban.
- Azol-típusú gombaellenes szerekkel való együttadása nem ajánlott.
- Pszichotikus tünetekkel járó depresszióban, bipoláris rendellenességben és endogén depresszióban még nem igazolták hatásosságát.
- Benzodiazepinek - így az alprazolám - szedésekor is kialakulhat psychés és fizikai függőség, aminek veszélye elsősorban nagyobb adagok, hosszú távú alkalmazás, valamint arra prediszponált személyek (alkohol-, gyógyszer-, kábítószerélvezők) esetén nagyobb. A függőség elkerülésére benzodiazepineket csak a megfelelő indikációban, a lehető legrövidebb ideig, és az előírt dózistartományon belül szabad használni. Alkalmazása csak súlyos, a beteg mindennapi életvitelét akadályozó mértékű, kóros szorongásos állapotban indokolt, az élettani szorongás, a mindennapokban szokványos stressz esetén nem.
- Mivel a pánikbetegség társulhat depresszióval, és az antidepreszáns kezelésben nem részesülő betegek között gyakoribb az öngyilkosság, a fokozott szuicidveszély miatt csak az aktuálisan szükséges mennyiségű alprazolámot szabad ezen betegek részére felírni, és szorosabb kontrolljuk javasolt.
- Az alprazolám hirtelen elhagyása elvonási tüneteket okozhat: enyhébb esetekben remegés, nyugtalanság, alvászavarok, fejfájás, szorongás, koncentrálási nehézség léphet fel, de előfordulhat verítékezés, izom- és hasi görcsök, és ritkán delírium és fokozott görcskészség esetén convulsiók is. Emiatt az alprazolám fokozatos elhagyása javasolt (lásd 4.2).
- Mivel a Frontin laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, a Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.6 Terhesség és szoptatás
A benzodiazepinek az első trimeszterben fokozzák a magzat fejlődési rendellenességeinek kockázatát, így az alprazolám az első trimeszterben nem adható, a terhesség további részében pedig csak alapos orvosi megfontolást követően az előny/kockázat szigorú mérlegelése után. A terhesség későbbi szakaszaiban, illetve a szülés során adva az alprazolámot, az újszülöttnél hipotermia, hipotónia, szopási nehézség és légzési elégtelenség léphet fel. Olyan anyák újszülöttjein, és akik a terhesség késői szakában tartósan szedtek benzodiazepineket, dependencia alakult ki, és a szülés utáni időszakban megvonási tünetek jelentkeztek az újszülöttön.
A benzodiazepinek átjutnak az anyatejbe, így szoptatás alatt nem alkalmazhatók.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a pszichomotoros teljesítményt befolyásolja, alkalmazásának első szakaszában - egyénileg meghatározandó ideig - gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke.

4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a gyógyszer farmakológiai aktivitásának jelei fokozott mértékben mutatkoznak. Főleg aluszékonyság, ataxia, zavartság, koordinációs zavarok, hyporeflexia, végül kóma alakulhat ki. Gyomormosás és általános szupportív terápia alkalmazandó. Lényeges a légzési és keringési funkciók monitorozása, a szabad légutak biztosítása. Intravenás folyadékpótlás szükséges. Specifikus antidotumként flumazenil áll rendelkezésre.