Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Színtelen vagy halványsárga színű, jellemző illatú, tiszta gél, szabad szemmel látható szennyezések és üledék nélkül. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTarchomin Pharmaceutical Works Polfa SA Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg eritromicin A 11,12-ciklokarbonát 1g gélben (Erythromycini cyclocarbonas). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Dimetil-szulfoxid, Propilénglikol, Izopropil-alkohol, Etanol 96%, Hidroxipropilcellulóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Acne lokális kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Külsőleges alkalmazásra. A Davercin gélt vékony rétegben kell a kórosan elváltozott területre kenni, naponta kétszer - reggel és este. A gélt megtisztított, száraz bőrre kell kenni. A készítmény alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni. A kezelés átlagos időtartama 6-8 hét. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Eritromicin A 11,12-ciklokarbonáttal, vagy egyéb makrolid antibiotikummal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * A Davercin gél kizárólag a bőrön alkalmazható. * A készítményt csak a kórosan elváltozott bőrön szabad alkalmazni. * Kerülni kell az érintkezést a szemmel és a nyálkahártyával. Ha ezek a helyek érintkezésbe kerülnek a géllel, langyos vízzel le kell mosni. * Ha a készítmény alkalmazási területén irritáció bármilyen tünete lép fel, a kezelést abba kell hagyni. * Hasonlóan a többi makrolidhez, beszámoltak súlyos ritka allergiás reakciók, például akut, generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) előfordulásáról. Amennyiben allergiás reakció fellép, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell indítani. Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek kiújulhatnak a tüneti kezelés abbahagyásakor. * A gélt nem szabad sérült bőrfelületen alkalmazni (vágások, nyitott, szivárgó sebek). * Más makrolid antibiotikumokkal szemben keresztrezisztencia léphet fel. A gyógyszernek sem a hatékonyságát, sem a biztonságosságát nem ellenőrizték gyermekekben. A Davercin gél propilénglikolt és izopropil-alkoholt tartalmaz. Ezek bőrirritációt okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Davercin gélnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó adatok nincsenek. 4.9 Túladagolás Külsőleg való alkalmazást követően nincsenek adatok túladagolásról, az indikációk szerint (lásd 4.2 pont). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Másik anti-acne gyógyszerekkel való szimultán alkalmazása, főleg a hámlást okozó, horzsoló gyógyszereké nem ajánlott. Egyéb lokálisan alkalmazott készítményekkel való egyidejű használata az irritáló hatás kumulálódásához vezethet. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem kívánt mellékhatásokról az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát alkalmazását követően ritkán számoltak be (?1/10 000 és <1/1000 beteg). Fertőző betegségek és parazitafertőzések Az eritromicin-kezelés hosszú ideig tartó, vagy ismételt alkalmazása a rezisztens mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja. Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók ritkán fordulnak elő, és leggyakrabban olyan betegeket érint, akik számos különböző allergénre érzékenyek. Szembetegségek és szemészeti tünetek A szemek irritációja léphet fel, ha a készítményt az arc bőrén alkalmazzák. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Az alkalmazás helyén ritkán lépnek fel reakciók, mint égő érzés, bőrszárazság, viszketés, hámlás, kivörösödés. Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális készítmények, acne kezelésében lokálisan alkalmazva ATC kód: D10AF02 Az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. A bakteriosztatikus hatását a bakteriális sejt fehérjeszintézisének gátlása útján fejti ki, mivel a riboszómák 50S alegységéhez kapcsolódik. Az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát hatékony néhány Gram-negatív, és a legtöbb Gram-pozitív baktériummal szemben, beleértve a Propionibacterium acnes (anaerob Gram-pozitív pálca) az acne kórokozója ellen is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A gél formában alkalmazott Davercin a bőrre alkalmazva lokális hatásokkal rendelkezik, nem, vagy csak nagyon kismértékben kerül be a vérbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát lokális alkalmazásával hosszú ideig tartó állatkísérleteket az eritromicin karbonát karcinogén, mutagén és teratogén hatásáról nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g gél membránnal, latex gyűrűvel és polietilén csavaros kupakkal (amely lyukasztóval van ellátva) lezárt alumínium tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások a 4.2 pontban ("Adagolás és alkalmazás") felsoroltak kivételével. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. A tubust tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Street 03-176 Varsó Lengyelország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20239/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. október 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. január 19. 4 OGYÉI/882/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Davercin gél formában a terhesség alatt csak feltétlenül indokolt esetben alkalmazható. Nem ismert, hogy az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát külsőleg való alkalmazás során bejut-e az anyatejbe. Óvatosság indokolt, amikor a készítményt szoptató anyákon alkalmazzák. | 
