Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

OXYCORT (9,30MG+3,10MG)/G KÜLS SZUSZPENZIÓ 1X32,25G

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa Sa
Hatástani csoport:
D07CA Gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-07987/02
Hatóanyagok:
HydrocortisonumDDD
Oxytetracyclinum chloratum
Hatáserősség:
+ (egykeresztes), erős hatású (+)
Fogy. ár:
0 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Általános0,000,00
Teljes0,000,00
Egyedi engedélyes0,000,00
Tárolás:
Szikrától távol
Napfénytől védve
Nyílt lángtól távol
Sugárzó hőtől távol
Hőtől védve
Fénytől védve
25 °c alatt
Gyermekektől elzárva
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása megfontolandó
Terhesség esetén alkalmazása megfontolandó
Gyerekeknek nem adható
Dopping listán szereplő
Alkalmazási elôirat

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény kizárólag lokálisan, a bőrfelszínen alkalmazható.
Ügyelni kell arra, hogy senki ne lélegezze be a kipermetezett anyagot.
Megfelelő védelemmel kell megakadályozni, hogy a permet a szemekbe kerüljön.
A gyógyszer nem kerülhet a nyálkahártyákra.
Amennyiben a kezelt bőrfelületen irritáció lép fel, a készítmény alkalmazását le kell állítani.

Ha a készítmény 7 napig tartó alkalmazása után sem látható javulás, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, mivel a hidrokortizon elfedheti egy terjedő fertőzés tüneteit.

A készítmény tartós, illetve nagy bőrfelületen történő alkalmazása kerülendő, továbbá az epidermalis atrophia, striák és felülfertőzések, valamint a hidrokortizon vérbe történő fokozott felszívódásának kockázata miatt a kezelt területre nem szabad fedőkötést felhelyezni. Ilyen esetekben ugyanis a hidrokortizon a kortikoszteroidokra jellemző, szisztémás mellékhatásokat válthat ki, többek között gátolhatja a hypothalamo-hypophysealis-adrenalis tengely működését (aminek következtében pl. Cushing szindróma, glycosuria, hyperglykaemia alakulhat ki), valamint immunszuppresszív hatást fejthet ki. Amennyiben a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásai jelentkeznek, a készítménnyel végzett kezelést mindig teljesen le kell állítani, és monitorozni kell a vizelet kortizoltartalmát.

A készítmény oxitetraciklin-tartalma miatt a betegnek kerülnie kell a közvetlen napsugárzást vagy a mesterséges UV sugárzást (pl. szolárium), mivel fennáll a fotodermatózis kialakulásának veszélye.

Az oxitetraciklin és egyéb széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkező antibiotikumok alkalmazása elősegítheti rezisztens baktérium- és gombatörzsek proliferációját. Az oxitetraciklinre rezisztens baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések esetén megfelelő antibakteriális-, vagy antimikotikus terápiát kell alkalmazni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.


4.9 Túladagolás

Amennyiben a gyógyszert nagy bőrfelületen, nagy dózisokban, fedőkötés alatt vagy sérült bőrfelületen alkalmazzák, a készítmény felszívódhat a keringésbe, és a kortikoszteroidokra vagy oxitetraciklinre jellemző szisztémás hatást okozhat (lásd 4.4 pont). Krónikus kortikoszteroid intoxikációban a gyógyszeres kezelés fokozatos megszüntetése javasolt.





Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A hidrokortizon, a készítmény szteroid komponense, olyan helyi mellékhatásokat idézhet elő, mint az égő érzés, pruritus, irritáció a készítmény alkalmazásának helyén, a bőr nagyfokú kiszáradása, a bőr atrófiás léziói, kontakt dermatitis, periorális dermatitis, a bőr felpuhulása, acne-szerű változások, striák megjelenése, miliariae, kiütések, hirsutismus, a bőr elszíneződése, a bőr másodlagos fertőzése és folliculitis.
A spray tartós és/vagy nagy felületen történő használatakor a hidrokortizon felszívódhat a véráramba és a kortikoszteroidokra jellemző szisztémás tüneteket, többek között a mellékvese működés gátlását idézheti elő (lásd 4.4 pont).

Az arc bőrén tartósan alkalmazott készítmény bőr atrophiát és értágulatot okozhat.

A készítményben lévő oxitetraciklin a bőr helyi irritációját, allergiás reakciókat és/vagy rezisztens baktériumok, illetve élesztőgombák proliferációját idézheti elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.




Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi, és hidrokortizon és antibiotikumok
ATC kód: D07C A01

Az Oxycort kombinált készítmény, amely két hatóanyagot tartalmaz, az oxitetraciklint és a hidrokortizont.

Az oxitetraciklin egy széles antibakteriális spektrummal rendelkező, mind Gram-pozitív, mind Gram-negatív baktériumok ellen ható antibiotikum.

A hidrokortizon egy gyulladásgátló, viszketésgátló, ödémagátló és a vérerek csökkent permeabilitását előidéző hatással rendelkező kortikoszteroid.

A készítmény a bőr fertőzött területein lokálisan megtalálható oxitetraciklinre érzékeny baktériumokra hat, továbbá felfüggeszti a helyi gyulladásos reakciókat, csökkenti az erythemát és pruritust.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az oxitetraciklin a sérülésmentes bőrfelületen alkalmazva lokálisan hat, gyakorlatilag nem szívódik fel a véráramba. Amennyiben azonban a sprayt sebes, sérült bőrfelületen alkalmazzák, onnan felszívódhat a vérbe, és szisztémás hatást idézhet elő.

A hidrokortizon lokálisan alkalmazva, főként nagy felületen történő alkalmazás esetén felszívódhat a vérbe. Gyulladásos állapotok és/vagy egyéb bőrbetegségek gyorsíthatják a gyógyszer felszívódását. Fedőkötés alkalmazása a kezelt felületen jelentős mértékben fokozza a bőrön keresztüli abszorpciót.
A vérbe jutott hidrokortizon a májban metabolizálódik, majd a veséken választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai jelentések.
Az állatkísérletek, melyek során a kortikoszteroidokat rendszeresen alkalmazták a bőrön, nem mutattak ki mutagén hatást.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

16,125 vagy 32,25 g túlnyomás alatti szuszpenzió porlasztó szeleppel ellátott, PP kupakkal lezárt, túlnyomásos alumínium tartályba töltve.
1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? egy keresztes (erős hatású)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

* Rendkívül gyúlékony gáz.
* Túlnyomás alatt lévő tartály. Felrobbanhat, ha hőhatás éri.
* Forró felületektől, szikráktól, nyílt lángtól, és egyéb gyulladást okozó anyagoktól távol tartandó. A közelében tilos a dohányzás.
* Ne permetezze a tartály tartalmát nyílt lángra vagy más gyulladást okozó anyagra.
* Túlnyomás alatt lévő tartály. Ne próbálja meg felnyitni vagy elégetni, még akkor sem, ha kiürült.
* Napfénytől védve tartandó. Ne tegye ki 50°C-t meghaladó hőmérsékletnek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A.
2, A. Fleminga Str.
03-176 Warsaw
Lengyelország