Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

OXYCORT SPRAY 55ML

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa Sa
Hatástani csoport:
D07CA Gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-07987/02
Hatóanyagok:
HydrocortisonumDDD
Oxytetracyclinum chloratum
Hatáserősség:
+ (egykeresztes), erős hatású (+)
Fogy. ár:
0 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Általános0,000,00
Teljes0,000,00
Egyedi engedélyes0,000,00
Tárolás:
Hűvös helyen
Száraz helyen
Fénytől védve
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása megfontolandó
Terhesség esetén alkalmazása megfontolandó
Gyerekre nincs adat
Dopping listán szereplő
Alkalmazási elôirat

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

- A hidrokortizon - a készítmény szteroid komponense - olyan helyi mellékhatásokat idézhet elő, mint: égő érzés, pruritus, irritáció a készítmény alkalmazásának helyén, a bőr erős kiszáradása, a bőr atrófiás változásai, kontakt dermatitis, periorális dermatitis, a bőr felpuhulása, acne-szerű változások, striák megjelenése, miliariae, kiütések, hirsutismus, a bőr elszíneződése, a bőr másodlagos fertőzése és folliculitis.
Tartós és/vagy nagy felületen történő használatkor a hidrokortizon felszívódhat a véráramba és a kortikoszteroidokra jellemző szisztémás tüneteket idézhet elő.
- Tartós használat az arc bőrén bőr atrophiát és értágulatot okozhat.
- A készítményben lévő oxitetraciklin a bőr helyi irritációját, allergiás reakciókat és/vagy rezisztens baktériumok, illetve élesztőgombák proliferációját idézheti elő.





Figyelemeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- A szem megfelelő védelmével kell megakadályozni, hogy gyógyszer szemekbe kerüljön.
- A beteg ne lélegezze be a kipermetezett anyagot.
- Vigyázni kell arra, hogy a gyógyszer ne kerüljön a nyálkahártyákra.
- Amennyiben a kezelt bőrfelületen irritáció lép fel, a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.
- Ha 7 napos kezelés után nem következik be javulás, a betegnek fel kell keresnie az orvosát.
- A gyógyszerrel kezelt felületet nem szabad bekötözni vagy lefedni. A területet lefedő kötés gyorsítja a készítmény vérbe való felszívódását, ami a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak manifesztálódásához vezethet.
- A hidrokortizon a bőrön keresztül felszívódhat a véráramba, és immunszuppresszív hatást fejthet ki. Ezért a gyógyszerrel végzett kezelés alatt a betegeknek vigyázniuk kell arra, hogy ne kapjanak el fertőző vírusbetegségeket (varicella, rubeola).
- Ha a készítményt hosszabb ideig vagy nagyobb testfelületen alkalmazzák, a szteroid komponens, a hidrokortizon felszívódhat a véráramba, és szisztémás hatást fejthet ki, amibe beletartozhat a hypothalamo-hypophysealis-adrenalis tengely működésének felfüggesztése is (pl. Cushing szindróma tünetei, glucosuria, hyperglykaemia jelenhetnek meg). Amennyiben a kortikoszteroidok szisztémás hatásai tapasztalhatók, a kezelést teljesen le kell állítani, és mérni kell a vizelet kortizol tartalmát.
- A készítmény oxitetraciklin-tartalma miatt a betegnek kerülnie kell a közvetlen napsugárzást vagy a mesterséges UV sugárzást (pl. szolárium), mivel fennáll a fotodermatózis kialakulásának veszélye.
- Az oxitetraciklin és egyéb széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkező antibiotikumok alkalmazása elősegítheti rezisztens baktérium- és gombatörzsek proliferációját.
- Az oxitetraciklinre rezisztens baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések esetén megfelelő antibakteriális- vagy antimikotikus terápiát kell alkalmazni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.


4.9 Túladagolás

Amennyiben a gyógyszert nagy bőrfelületen, nagy dózisokban, fedőkötés alatt vagy sérült bőrfelületen alkalmazzák, a készítmény felszívódhat a keringésbe, és a kortikoszteroidokra vagy oxitetraciklinre jellemző szisztémás hatást okozhat (lásd a 4.4 pontot).
Krónikus kortikoszteroid intoxikációban a gyógyszeres kezelés fokozatos megszüntetése javasolt.





Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi
ATC-kód: D07C A01

Az OXYCORT kombinált készítmény, amely két hatóanyagot tartalmaz, az oxitetraciklint és a hidrokortizont.
Oxitetraciklin - széles antibakteriális spektrummal rendelkező, mind Gram-pozitív, mind Gram-negatív baktériumok ellen ható antibiotikum.
Hidrokortizon - gyulladásgátló, viszketésgátló, ödémagátló és a vérerek csökkent permeabilitását előidéző hatással rendelkező kortikoszteroid.

A készítmény a bőr fertőzött területein lokálisan megtalálható oxitetraciklinre érzékeny baktériumokra hat, továbbá felfüggeszti a helyi gyulladásos reakciókat, csökkenti az erythemát és pruritust.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az oxitetraciklin a sérülésmentes bőrfelületen alkalmazva lokálisan hat, gyakorlatilag nem szívódik fel a véráramba. Sebes, sérült bőrfelületről azonban felszívódhat a vérbe, és szisztémás hatást idézhet elő.
A hidrokortizon lokálisan alkalmazva, főként nagy felületen történő alkalmazás esetén felszívódhat a vérbe. Gyulladásos állapotok és/vagy egyéb bőrbetegségek gyorsíthatják a gyógyszer felszívódását. Fedőkötés alkalmazása a kezelt felületen jelentős mértékben fokozza a bőrön keresztüli abszorpciót.
A vérbe jutott hidrokortizon metabolizmusa a májon keresztül történik, majd a veséken választódik ki.
Aeroszol formában a készítmény szárító és lokális hűtő hatással rendelkezik, irritáló tulajdonságok nélkül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gyógyszer toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Az állatkísérletek, melyek során a kortikoszteroidokat rendszeresen alkalmazták a bőrön, nem mutattak ki mutagén hatást.