Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

MUSTOPHORAN 200MG/4ML POR+OSZ OLD INFÚZIÓHOZ 1PA+1X4ML - BetegtájékoztatóVissza


Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Mustophoran200 mg/4 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
fotemusztin

Mielőtt elkezdikÖnnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mustophoran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mustophoran alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mustophorant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mustophorant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Mustophoran és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mustophoranaktív hatóanyaga a fotemusztin. Ez egy daganatellenes szer (alkilálócitosztatikum), amely meggátolja bizonyos sejtek növekedését.
Ezt a gyógyszert abőrdaganat bizonyos típusainak (áttétes rosszindulatú melanóma) kezelésére alkalmazzák, különösen egyidejű agyi áttétek esetén.


2. Tudnivalók a Mustophoran alkalmazása előtt

Nemalkalmazzák a Mustophorant
* ha allergiás (túlérzékeny) a fotemusztinra vagy egyéb az ún. nitrozourea csoportba tartozóhatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha terhes vagy szoptat (lásd a "Termékenység, terhesség és szoptatás" c. részt),
* sárgaláz elleni oltással egyidejűleg (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Mustophoran" c. részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mustophoran alkalmazása előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
* Ez a kezelés kizárólag szigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, amely a kezelés előtt és alatt elvégzendő orvosi vizsgálatból, laboratóriumi vizsgálatokból áll (többek között vérkép és májfunkciók stb. ellenőrzése). Ezek a vizsgálatok különösen akkor szükségesek, ha az Ön vérképe nem megfelelő vagy, ha egyidejűleg más daganatellenes gyógyszerrel kezelik.
* Ha a Mustophorant bizonyos egyéb gyógyszerekkel vagy oltóanyagokkal együtt kapja (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Mustophoran" c. részt),
* Bőrrel és nyálkahártyákkal (pl. szájüreg) való érintkezését kerülni kell;
kifröccsenés eseténa felszívódás elkerülése érdekében az oldatot bő vízzel le kell mosni (pl. a szájüreget ki kell öblíteni; a szájüregbe került gyógyszert lenyelni tilos).

Gyermekek és serdülők
A fotemusztin alkalmazása gyermek- és serdülőkorban nem javasolt

Egyéb gyógyszerek és a Mustophoran
* A Mustophoran-kezelés alatt nem kaphat sárgaláz elleni védőoltást.
* Tájékoztassa orvosát:
* ha epilepszia elleni gyógyszereket szed vagy szedett nemrégiben (fenitoin, foszfenitoin),
* ha a következő betegségek ellen védőoltást kapott: kanyaró, mumpsz, járványosgyermekbénulás (poliomielitisz), gümőkór (tuberkulózis),bárányhimlő (élő legyengített kórokozó)
* ha dakarbazint kap (bizonyos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer);ez a kombináció különös körültekintéssel alkalmazható
* ha egyéb, az immunrendszert gyengítő gyógyszert (immunszuppresszív szert) szed vagy kap.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mustophoran alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt illetve hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó,fogamzóképes nők esetében.

Fogamzóképes nőknélcsak hatékony fogamzásgátlás mellett alkalmazhatják a Mustophorant.

A Mustophoran kezelés alatt álló férfibetegek figyelmét fel kell hívni a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A készítmény kis mennyiségű alkoholt tartalmaz (lásd a következő bekezdést), és nem gyakran átmeneti idegrendszeri mellékhatás (tudatzavar, fonákérzés) is előfordulhat, ezeket vegye figyelembe, mielőtt a fenti tevékenységekbe kezdene.
Közvetlenül a Mustophoran beadása után nem tanácsos gépjárművet vezetni.

A Mustophoranösszetevői
100 mg fotemusztin adagonként1,3 g alkohol (etanol). Ez 32 ml sörrel vagy 13,3 ml borral egyenértékű. Májbetegségben, alkoholbetegségben, epilepsziában szenvedő beteg számára káros lehet.Módosíthatja vagy fokozhatja egyéb gyógyszerek hatását.


3. Hogyan kell alkalmazni a Mustophorant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazzák. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (a por összekeverése oldószerrel és hígítása 5%-os glükóz (cukor) oldattal vagy cukorbetegek esetén 0,9%-os fiziológiás sóoldattal. A készítményt intravénás (vénába adott) infúzióban, 1 óra alatt beadva kell alkalmazni.

Orvosa az Ön testfelületének nagysága alapján határozza meg a dózist (általában 100 mg/m2).

Monoterápia (önmagában adott Mustophoran):
* A szokásos adag három egymást követő héten át hetente 100 mg/m2 testfelület, majd ezt követően 4-5 hetes kezelési szünet következik. Ezután
* fenntartó terápiaként háromhetente egy injekció.A szokásos adag 100 mg/m2testfelület.

Dakarbazinnalkombináltkemoterápia:
* Indukciós kezelés: az 1. és a 8. napon egy fotemusztin infúzió (100 mg/m2).
Ezután a 15-18. napon naponta 250 mg/m2dakarbazin, ezt követően 4-5 hetes kezelési szünet.
* Fenntartó kezelés: 2 ciklus között 3 hetes szünetekkel, az 1. napon 100 mg/m2fotemusztin, a 2-5. napon naponta 250 mg/m2dakarbazin.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan minden esetben szigorúan tartsa be orvosa utasításait.

Alkalmazás gyermekeknél
A Mustophoran gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek tapasztalatok.

Ha a Mustophoran infúzió véletlenül érintkezik bőrrel, nyálkahártyával
Ha a Mustophoran infúzió véletlenül érintkezik az Ön bőrével, vagy az orr, illetve száj-nyálkahártyájával, a kifröccsent oldatot bő vízzel le kell mosni. Ha az oldat a szemébe kerül, mossa ki a szemét bő csapvízzel.

Ha a Mustophoran infúzió véletlenül a szövetek közé kerül
Ha a Mustophoran infúzió véletlenül a szövetek közé kerül és égő érzés, duzzanat, fájdalom lép fel, azonnal szóljon orvosának vagy az egészségügyi személyzetnek. Az infúzió azonnali leállítását követően szakszerű ellátást kap.

Ha az előírtnál több Mustophorantkapott
Túladagolás esetén orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt, és részletes laboratóriumi ellenőrzéstfog végezni a megfelelő kezelés mellett.

Ha elfelejtették alkalmazni a Mustophorant
Ha elfelejtették a gyógyszer következő adagolási időpontját, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
* vérszegénység (anémia). A vörösvérsejt szám csökkenés tünetei a sápadtság, fáradékonyság, gyengeség, stb.
* bizonyos vérsejtek (fehérvérsejtek és vérlemezkék) számának csökkenése. Ez a csökkenés általában a terápia kezdete után 4-6 héttel következik be. A fehérvérsejtek számának csökkenését hidegrázás és láz kísérheti, amelyet azonnal jelentsen orvosának.
A vérlemezke-szám csökkenés vérzésekkel járhat (pontszerű bőr és nyálkahártyavérzések, orrvérzés, véres vizelet, stb.)
* hányinger, az infúziót követő 2 órán belül kezdődő hányás
* májenzimek és bilirubin közepesen súlyos, átmeneti és visszafordítható megemelkedése.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
* hasmenés és hasi fájdalom
* lázas epizód
* visszérgyulladás (a véna fájdalmas duzzanata és kivörösödése) az injekció beadás helyén, félrement injekció esetén

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
* átmeneti és visszafordítható tudatzavarok, zsibbadás, ízérzékelési zavarok is megfigyelhetőek
* viszketés
* a vér karbamid-szint átmeneti emelkedése

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
* Fotemustin okozta súlyos tüdőkárosodás(interstíciálispneumopátia) esetekről számoltak be. Súlyos tüdőkárosodás (felnőttkori akut légzési zavar) előfordulását figyelték meg egy másik gyógyszerrel (a dakarbazinnal) együtt adva.Eleinte szapora szívverés, vizenyő, alacsony vérnyomás, kóma, görcsök léphetnek fel.
* kóros csontvelősejtek képződését (mielodiszpláziásszindróma) és a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egy fajtájának (akut mieloid leukémia) kialakulását figyelték meg más kemoterápiákkal vagy sugárkezeléssel kombinálva, vagy anélkül.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* májgyulladás.

Idős betegek: A fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése, valamint az emésztőrendszeri problémák gyakoribbak 60 év feletti betegeknél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mustophorant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.Elkészítés után az oldat azonnal felhasználandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazzák a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mustophoran
- A készítmény hatóanyaga a fotemusztin.Egy injekciós üvegnyi por 208 mg fotemusztint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: etanol (80% (v/v), azaz 100 mg fotemusztinra 1,3 g alkohol jut), injekcióhoz való víz (oldószert tartalmazó injekciós üvegben).

Milyen a Mustophoran készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Egy doboz tartalma:
- egy darab 208 mg fotemusztint tartalmazó, barna üvegből készült, 10 ml-es injekciós üveg és
- egy darab 5 ml-es, letörhető végű, átlátszó üvegből készült,oldószert (azaz 80%-os (v/v) alkohol injekcióhoz való vízben) tartalmazó ampulla. Az infúzióhoz elkészített oldat térfogata 4,16 ml, azaz 200 mg fotemusztin 4 ml oldatban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les LaboratoiresServier
50, rueCarnot
92284 Suresnescedex
Franciaország
Gyártó
Cenexi - LaboratoiresThissen SA
Rue de la Papyrée 2-6
1420 BraineL'Alleud
Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:Servier HungariaKft, tel: +36 1 238 7799.

OGYI-T-4654/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oldat elkészítésének módja:
Az oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Először a porampulla tartalmát kell feloldani a mellékelt 4 ml steril alkoholos oldószerrel. Legalább 2 percig kell rázni, hogy megfelelően feloldódjon. A beadandó dózis kiszámítását követően az elkészített oldatot az intravénás beadáshoz minimum 250 ml 5%-os glükóz oldattal megfelelő mértékben fel kell hígítani.
Az így elkészített infúziós oldatot fénytől védve, az infúziós üveget átlátszatlan tasakkal letakarva, azonnal fel kell használni.

Lényeges, hogy amennyiben 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítják az oldatot (diabeteses betegek esetében), az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni (lásd 4.2 és 4.4. pont).
Az elkészített oldat bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezését, és az elkészített oldat felszívódását kerülni kell! Az oldat elkészítése közben védőmaszk és védőkesztyű viselése javasolt. Kifröccsenés esetén az oldatot bő vízzel le kell mosni.
A szennyeződött tárgyakat szigorú biztonsági intézkedések betartásával, kell megsemmisíteni.

Extravazáció kezelése:
Az infúziót le kell állítani, a szövetek közé került mennyiséget, amennyire lehetséges, vissza kell szívni, a végtagot pedig megemelt pozícióban kell rögzíteni.





OGYÉI/51601/2016