Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

FOSCAVIR 24MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ 10X250ML - BetegtájékoztatóVissza


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Foscavir 24 mg/ml oldatos infúzió
foszkarnet

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Foscavir 24 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Foscavir), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Foscavir alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Foscavirt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Foscavirt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Foscavir, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Foscavir foszkarnet nevű hatóanyagot tartalmaz, mely az antivirális gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását a vírusok szaporodásának gátlásával fejti ki.

A Foscavirt a citomegalovírusnak (CMV) nevezett vírus által okozott következő fertőzések kezelésére használják:
* CMV virémia vagy betegség. A Foscavirt olyan betegeknek adják, akiknél a CMV fertőzés kiújulása (reaktiváció), vagy CMV fertőzés lép fel csontvelőátültetés után. A csontvelő átültetés másik orvosi neve, hemopetikus őssejt transzplantáció (HSCT). A fertőzés bármelyik szervet érintheti, és néha még a betegség tüneteinek a megjelenése előtt azonosítani lehet a szervezetben szaporodó vírust. Ezt CMV virémiának nevezik. A Foscavir azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a ganciklovir-kezelés eredménytelen, vagy a ganciklovir a vérképzésre gyakorolt negatív hatásai miatt nem alkalmazható.
* CMV okozta szemgyulladás (korioretinitisz, a szem érhártyájának és ideghártyájának heveny gyulladása) AIDS-es betegeknél. A Foscavir megakadályozza, hogy az állapot tovább romoljon, de a már létrejött károsodást nem szünteti meg.


2. Tudnivalók a Foscavir alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Foscavirt
* ha allergiás a foszkarnetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a Foscavirt. Amennyiben kérdése van, a Foscavir alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Foscavir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyes betegeknél a Foscavir hatással lehet a vesék működésére, így a vesefunkcióknak különleges figyelmet kell szentelni. Fontos, hogy közölje orvosával, ha jelenleg vagy a múltban voltak vesepanaszai. Az Ön orvosa figyelemmel tudja kísérni a veseműködését és a vérképét a kezelés előtt, és annak folyamán.

A Foscavir-kezelés megváltoztathatja vérében az elektrolitszinteket (pl. kalcium és magnézium). Az Ön orvosa figyelemmel fogja kísérni kezelés előtt és közben vérében az elektrolitszinteket.

A Foscavir lerakódik a fogakban, a csontokban és a porcokban. Az állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy a lerakódás fiatal állatoknál nagyobb mértékű.

A Foscavir-kezelés során a szérum ásványi anyag- és elektrolit szintjének megváltozásával kapcsolatos görcsrohamok fordultak elő.

Ha véletlenül Foscavir került a bőrére vagy a szemébe, azonnal öblítse le bő vízzel!
A foszkarnet helyi szövetizgató tulajdonságokkal rendelkezik és a vizeletben magas koncentrációban ürül. Ezért vizeletürítést követően a személyi higiénia gondos betartása (a nemi szervek területének megtisztítása minden vizeletürítés után) ajánlott, így elkerülhető az érintett terület gyulladása, kifekélyesedése.

Amennyiben vizelethajtók alkalmazása szükséges Önnél, Foscavir-kezelés idején a tiazid-készítmények használata ajánlott.

Amennyiben Önnél végtagokon jelentkező érzészavar (tűszúrásszerű érzés) vagy hányinger alakul ki, jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Amennyiben a Foscavir alkalmazása nem eredményez terápiás választ, vagy egy kezdeti válasz után az állapot romlásához vezet, mindez a vírusok foszkarnettel szembeni csökkent érzékenységéből következhet. Ebben az esetben kezelőorvosa dönthet a kezelés befejezéséről és más megfelelő gyógyszer alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a Foscavir
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért lényeges, mert a Foscavir befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek befolyást gyakorolhatnak a Foscavir hatására.

Különösen lényeges, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
* Pentamindin (bizonyos kórokozók által okozott fertőzések kezelésére).
* Amfotericin B (gombás fertőzésekre).
* Aciklovir (vírusok által okozott fertőzések kezelésére).
* Aminoglozid típusú antibiotikumok, mint például a gentamicin és a sztreptomicin.
* Ciklosporin A, metotrexát vagy takrolimusz (immunszupresszánsok).
* Ritonavir vagy a szakvinavir (AIDS-ben alkalmazott gyógyszerek).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
* A Foscavir alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
* Nem ajánlott a teherbeesés az Foscavir-kezelés ideje alatt, ennek megfelelően fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
* Férfibetegeknek nem szabad gyermeket nemzeniük a Foscavir-kezelés ideje alatt, és a kezelés után 6 hónapig.
* A Foscavir nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
* A Foscavir alkalmazása előtt kezelőorvosával konzultálva el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Foscavir mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Maga az alapbetegség, valamint a Foscavir lehetséges mellékhatásai (mint például szédülés és görcsrohamok, lásd 4 pont), egyaránt károsíthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, mielőtt ilyen jellegű tevékenységet végezne.

A Foscavir nátriumot tartalmaz
A Foscavir milliliterenként 240 mikromól (5,5 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diétát tartó betegek esetén is figyelembe kell venni., ezért kérjük, tudassa orvosával vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy alacsony nátrium (só) diétát tart.


3. Hogyan kell alkalmazni a Foscavirt?

A Foscavirt kezelőorvosa vagy az orvos által felhatalmazott szakszemélyzet adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
Minden egyes infúzió beadása legalább egy órán át tart.

A kezelés két egymást követő szakasza a kezdő (indukciós) és a fenntartó terápia.
Az első szakaszban naponta 8 vagy 12 óránként adják az infúziót. Az indukciós kezelés időtartama általában 2 vagy 3 hét.
A kezelési eredménytől függően kezdődik a fenntartó kezelés.
A fenntartó kezelést naponta egyszer alkalmazzák mindaddig, ameddig a terápia folytatása szükséges.
Azoknál a betegeknél, akiknél a fenntartó kezelés idején a betegség súlyosbodása tapasztalható, kezelőorvosa a kezdő szakasz megismétlését rendelheti el, vagy a foszkarnet és egy másik gyógyszer, a ganciklovir kombinációját alkalmazhatja Önnél.

Adagolás
Az Önnek megfelelő Foscavir oldat mennyiséget a kezelőorvosa számolja ki, az Ön testtömege és a vérvizsgálat eredményei és veseműködése alapján.

CMV virémia HSCT betegeknél
Az ajánlott kezdő adag 60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 12 óránként.
A fenntartó adag 90-120 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.

CMV betegség HSCT betegeknél
Az ajánlott kezdő adag 60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 8 óránként vagy 90 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, 12 óránként.
A fenntartó adag 90-120 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.

CMV retinitisz AIDS-es betegeknél
Az ajánlott kezdő adag 60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 8 óránként vagy 90 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, 12 óránként.
A fenntartó adag 90-120 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.

Kezelőorvosa mindig tájékoztatja Önt a szükséges változásokról az infúzió gyakoriságát illetően, és ha szükséges, megváltoztatja a dózist a terápia hatásfokának növelése, vagy a vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében.

Ha otthon kapja a kezelést, különösen fontos betartani az orvos utasításait. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához. Különösen fontos, hogy ne változtassa meg az infúzió gyorsaságát anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A foszkarnet biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Vesekárosodás esetén kezelőorvosa a veseműködésétől függően csökkentheti az adagot.

Ha az előírtnál több Foscavirt kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Foscavirt kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Foscavirt
Ha úgy gondolja, hogy egy adag kimaradt, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1-nél fordulhat elő)
- eltérések a vérképben: bizonyos fehérvérsejt-típus számának csökkenése (granulocitopénia), vérszegénység
- étvágycsökkenés
- magnézium-, kálium- kalciumszint csökkenése a vérben
- szédülés, fejfájás, érzészavarok
- hasmenés, hányinger, hányás
- bőrkiütés
- erőtlenség, hidegrázás, fáradtságérzés, láz
- kreatininszint emelkedése (veseműködéssel kapcsolatos) és a hemoglobinszint csökkenése a vérben

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
- eltérések a vérképben: trombocitaszám csökkenése (trombocitopénia, ami miatt könnyebben alakulhat ki véraláfutás), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia vagy neutropénia - tünetei közé tartoznak a fertőzések és magas láz)
- szepszis (vérmérgezés)
- foszfátszint emelkedése vagy csökkenés, nátriumszint csökkenése a vérben
- egyes enzimszintek (alkalikus foszfatáz és laktát-dehidrogenáz) emelkedése a vérben
- agresszió, nyugtalanság, szorongás, zavartság, lehangoltság (depresszió), idegesség
- koordinációs zavarok, görcsroham, érzéscsökkenés (hipesztézia), akaratlan izomöszehúzódások, perifériás idegek károsodása (neuropátia), remegés
- szívdobogásérzés
- magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, ami szédülést okozhat
- vérrög képződéssel járó vénás gyulladás
- hasi fájdalom, székrekedés, emésztési problémák
- hasnyálmirigygyulladás
- májfunkció eltérései: emelkedett gamma-GT, SGOT, SGPT enzimszintek a vérben
- bőrviszketés
- izomfájdalom
- vesekárosodás, akut veseelégtelenség, vizeletürítési problémák (fájdalmas vagy gyakori és nagy mennyiségű vizeletürítés)
- fájdalom, gyulladás, kifekélyesedés a nemi szervekben
- rossz közérzet, ödéma
- kreatinin-clearance csökkenése
- EKG-eltérések.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
- a szervezet sav-bázis egyensúlyának megbomlása (acidózis)
- a vese koncentrálóképességének a beszűkülése (renális tubuláris működészavar)
- megnövekedett amilázszint a vérben
- megnövekedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben.

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- diabétesz inszipidusz (fokozott szomjúságérzetet és a gyakori vizelést okozó betegség)
- a mentális állapot változása
- agyi működészavar (enkefalopátia)
- eltérések a szív működését jelző vizsgálatok (EKG) eredményeiben
- kamrai eredetű szívritmuszavar
- nyelőcsőfekély Ez fájdalmas lehet
- izomgyengeség, izomgyulladás, nagyon súlyos izomkárosodás (rabdomiolízis)
- Vesefájdalom (deréktáji fájdalmat érezhet), a vese savkiválsztási zavara (renális tubuláris acidózis), vesecsatorna-elhalás (renális tubuláris nekrózis), heveny vesecsatorna-elhalás (akut tubuláris nekrózis), kristály nefropátia (kristályok felhalmozódása következtében kialakuló vesebántalom).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Foscavirt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!
A foszkarnet tartósítószert nem tartalmaz. Ha egy üveg steril lezárása megbontásra került, az oldatot 24 órán belül fel kell használni.

A foszkarnet egyedileg kimért adagjait a kórházi gyógyszertár aszeptikus módon műanyag infúziós zsákokba töltheti át. A PVC-zsákokba töltött foszkarnet és az abból azonos mennyiségű nátrium-kloriddal (9 mg/ml) vagy dextrózzal (50 mg/ml) készült oldatok fizikai-kémiai stabilitási ideje 7 nap. A helyi/országos előírásoktól függően az ilyen kórházi gyógyszertári elkészítést követő tárolási idő korlátozható.

A doboz és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Foscavir?
- A készítmény hatóanyaga a foszkarnet. Az oldat milliliterenként (ml) 24 mg foszkarnet-trinátrium-hexahidrátot tartalmaz. Egy üveg (250 ml) 6 g hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz és sósav (E507).

Milyen az Foscavir külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
A Foscavir tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
Színtelen lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegbe töltött 250 ml vizes oldat.
1 db 250 ml-es infúziós üveg dobozban.
10 db 250 ml-es infúziós üveg gyűjtőkartonban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Clinigen Healthcare Ltd.
Pitcairn House, First Avenue, Burton-on-Trent
Staffordshire, DE14 2WW
Egyesült Királyság

Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36, A-8055 Graz
Ausztria

OGYI-T-6019/02 (10 db 250 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A foszkarnet kizárólag intravénásan, centrális- vagy perifériás kanülön át adható.

Perifériás vénák igénybevétele esetén a 24 mg/ml koncentrációjú foszkarnet oldatot 5%-os dextróz- vagy fiziológiás sóoldattal közvetlenül a beadás előtt aszeptikus körülmények között 12 mg/ml-es koncentrációjúra kell hígítani.
A 24 mg/ml-es koncentrációjú foszkarnet oldat centrális vénába hígítás nélkül is beadható.

Az infúzió felhasználására vonatkozó utasítások
A Foscavir tartósítószert nem tartalmaz. Ha egy üveg steril lezárása megbontásra került, az oldatot 24 órán belül fel kell használni.

A foszkarnet egyedileg kimért adagjait a kórházi gyógyszertár aszeptikus módon műanyag infúziós zsákokba töltheti át. A PVC-zsákokba töltött foszkarnet és az abból azonos mennyiségű nátrium-kloriddal (9 mg/ml) vagy dextrózzal (50 mg/ml) készült oldatok fizikai-kémiai stabilitási ideje 7 nap. A helyi/országos előírásoktól függően az ilyen kórházi gyógyszertári elkészítést követő tárolási idő korlátozható.

Ha a foszkarnet-nátrium oldat véletlenül a bőrre vagy a szembe jut, helyi irritáció vagy égő érzés alakulhat ki. Véletlen kontamináció esetén az anyagnak kitett területet haladéktalanul le kell öblíteni vízzel.

Inkompatibilitás

A foszkarnet nem kompatibilis 30%-os dextróz oldattal, amfotericin B-vel, az aciklovir-nátriummal, ganciklovirrel, a pentamidin izetionáttal, a trimetoprim-szulfametoxazollal és vankomicin-hidrokloriddal. A foszkarnet a kalciumtartalmú oldatokkal sem kompatibilis.

További tapasztalatok szerzéséig ajánlatos kerülni más gyógyszerek foszkarnettel egyidejű infúzióját ugyanazon infúziós szereléken keresztül.




4




OGYI/50427/2013